Huomio: Dentio on tällä hetkellä saatavilla vain Ruotsin markkinoilla, ja tämä asiakirja on saatavilla englanniksi ja ruotsiksi. Alla oleva sisältö on virallinen asiakirja sen julkaisukielellä.

MDR-luokitus

Viimeksi päivitetty: huhtikuu 2026

Huomio: Dentio on tällä hetkellä saatavilla vain Ruotsin markkinoilla. Virallinen sääntelyaineisto on ruotsiksi; tällä sivulla esitetään sama sisältö suomeksi MDR:n liitteen I §23 mukaisesti.

Tuotteen nimi	Dentio Practice Automation System (DEN-PAS)
Valmistaja	Dentio AB (Y-tunnus 559498-5136)
Osoite	Sveavägen 28, 111 34 Stockholm, Ruotsi
Luokitus	Luokan I lääkinnällinen laite EU:n lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen mukaisesti (MDR 2017/745), liite VIII sääntö 11
Ohjelmistoversio	1.7.0
UDI-DI	07350183430006
Basic UDI-DI	735018343Dentio_v1AM
UDI-PI	1.7.0
SRN	SE-MF-000051592
CE-merkintä	MDR 2017/745 -asetuksen 20 artiklan mukaisesti. CE-merkintään ei liity ilmoitetun laitoksen tunnusnumeroa (MDR 20 artikla, kohta 5).
Rekisteröity	Läkemedelsverket (Ruotsin lääkevalvontavirasto)

CE-merkintä

Käyttötarkoitus

Dentio on tekoälyavusteinen hallinnollinen dokumentointityökalu, joka on tarkoitettu laillistettujen hammaslääkäreiden ja laillistettujen suuhygienistien käyttöön. Järjestelmä laatii luonnoksia kliinisestä dokumentaatiosta – mukaan lukien potilasmerkinnät, lähetteet, lähetevastaukset, hammaskaaviot/status ja parodontaalinen kartoitus – sen perusteella, mitä kliinikko nimenomaisesti ilmaisee äänitallenteissa, vapaassa tekstissä tai PDF-lähdeaineistossa hammashoitokäynnin yhteydessä.

Dentio ei tee diagnooseja, ei suunnittele hoitoa eikä tee kliinisiä arviointeja. Kaikki luotu sisältö pysyy luonnoksena, kunnes laillistettu hammaslääkäri tai suuhygienisti on tarkastanut ja nimenomaisesti hyväksynyt sen ennen kuin se tulee osaksi potilastietoja.

Nykyinen julkaistu versio on rajattu ruotsin kieleen ja Ruotsin markkinoille.

Miksi luokka I?

Dentio käsittelee ja jäsentää kliinistä tietoa, joka on tarkoitettu sisällytettäväksi potilastietoihin. Ohjelmisto, jolla on tämä käyttötarkoitus, kuuluu MDR 2017/745:n soveltamisalaan 2 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Dentio on rekisteröity lääkinnälliseksi laitteeksi Läkemedelsverket-virastossa.

Dentio on luokiteltu luokan I lääkinnälliseksi laitteeksi MDR 2017/745:n liitteen VIII luvun III säännön 11 mukaisesti. Sääntö 11 sijoittaa ohjelmiston luokkaan IIa tai sitä korkeampaan, kun se tuottaa tietoa, jota käytetään diagnostisten tai hoidollisten päätösten tekemiseen. Dentio ei tuota tällaista tietoa:

Dentio on hallinnollinen dokumentointityökalu, joka on tarkoitettu laillistettujen hammaslääkäreiden ja suuhygienistien käyttöön. Se jäsentää kliinistä tietoa potilastietoja varten.
Tuote ei tuota diagnostisia johtopäätöksiä eikä hoitosuosituksia.
Kliinikko tekee kaikki kliiniset päätökset. Dentio jäsentää hallinnollisen dokumentaation.
Kaikki luonnokset edellyttävät laillistetun kliinikon tarkastusta ja nimenomaista hyväksyntää ennen niiden viemistä potilastietoihin.

Laadunhallinta ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta

Dentio ylläpitää MDR-vaatimusten mukaista laadunhallintajärjestelmää, johon kuuluu:

Riskienhallinta ISO 14971 -standardin mukaisesti ja kliininen arviointi
Järjestelmällinen vaaratilanneraportointi ja valitusten käsittely
Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (Post-Market Surveillance) säännöllisin data-analyysein
Tekninen dokumentaatio, jota ylläpidetään jatkuvasti

Käyttöohje

Lue Dentio Practice Automation Systemin julkinen käyttöohje (ruotsiksi) →

Täydellinen käyttöohje on valtuutettujen käyttäjien saatavilla Dentio-sovelluksessa kohdasta Asetukset → Tietoja Dentiosta. Pyydä maksuton paperikopio osoitteesta [email protected].

Yhteystiedot

Dentio AB — Lakiasiat ja vaatimustenmukaisuus

Sveavägen 28, 111 34 Stockholm, Ruotsi

Sähköposti: [email protected]

EU:n tekoälyasetus — Arviointi

Versio 2.0 – huhtikuu 2026

1 Tekoälyasetuksen soveltaminen

1.1 Täyttääkö Dentio "tekoälyjärjestelmän" määritelmän?

Dentio on pilvipalvelu, joka:

muuntaa tallennetun puheen tekstiksi automatisoidun puhe-tekstiksi-mallin avulla; ja
käyttää suurta kielimallia (LLM) laatiakseen luonnoksia hallinnollisista asiakirjoista (potilasmerkinnät, lähetteet, yhteenvedot) transkriptiosta.

Molemmat komponentit käsittelevät syötettä luodakseen jäsenneltyä tulostetta ennalta määriteltyjä tavoitteita varten, joten Dentio kuuluu asetuksen 3 artiklan 1 kohdan tekoälyjärjestelmän laajan määritelmän piiriin.

Dentio toimii rajoitetulla autonomialla: se ei koskaan suorita toimintoja luonnoksen tuottamisen lisäksi ihmisen vahvistettavaksi, eikä tulostetta koskaan siirretä itsenäisesti sähköiseen potilastietojärjestelmään (EHR) ilman käyttäjän nimenomaista hyväksyntää.

Asetuksen (EU) 2024/1689 (EU:n tekoälyasetus), joka hyväksyttiin 13. kesäkuuta 2024 ja tuli voimaan 1. elokuuta 2024, mukaisesti Dentio katsotaan tekoälyjärjestelmäksi ja soveltaa asianmukaisia velvoitteita.

2 Riskiluokitus

Liite II (yhdenmukaistettu lainsäädäntö). Dentio on luokiteltu MDR 2017/745 -asetuksen mukaisesti luokan I lääkinnälliseksi laitteeksi ja CE-merkitty sen mukaisesti. Koska Dentio palvelee puhtaasti hallinnollisia tarkoituksia eikä tarjoa diagnostisia tai hoidollisia suosituksia, se ei kuitenkaan kuulu tekoälyasetuksen liitteessä II lueteltuihin lääkinnällisten laitteiden suuririskisiin luokkiin.

Liite III (luetellut suuririskiset käyttötapaukset). Dentio ei arvioi potilaiden kelpoisuutta, triagea tai resurssien kohdentamista; luonnokset pysyvät kliinisessä valvonnassa.

Artikla 6(3) – poikkeus. Järjestelmävirhe ei voi kohtuudella aiheuttaa merkittävää haittaa henkilölle, koska kliinikko tarkistaa ja tarvittaessa muuttaa jokaisen luonnoksen ennen kuin siitä tulee osa virallista potilastietoa.

Johtopäätös: Dentio ei kelpaa suuririskiseksi tekoälyjärjestelmäksi ja arvioidaan rajoitetun riskin tekoälyjärjestelmäksi EU:n tekoälyasetuksen mukaisesti. Dentioon sovelletaan EU:n tekoälyasetuksen IV luvun horisontaalisia avoimuusvelvoitteita, mutta ei tekoälyasetuksen suuririskisiä vaatimuksia.

3 Dention vaatimustenmukaisuustoimet rajoitetun riskin järjestelmille

Tiedottaa luonnollisille henkilöille tekoälyn kanssa vuorovaikutuksesta (art. 50(1)): julisteet, suullinen käsikirjoitus ja potilasinformaatio ennen tallennusta.
Antaa tietoa, jonka avulla käyttäjät voivat ymmärtää järjestelmän toiminnan ja rajoitukset: julkinen UKK, MDR-luokitussivu ja käyttöohje, joka kuvaa laajuuden, rajoitukset ja ihmisvalvonnan työnkulun.
Pitää tuotokset ennustettavina, läpinäkyvinä ja ihmisvalvonnan alaisina: luonnokset eivät koskaan täytä EHR:ää automaattisesti; kliinikon on tarkistettava ja hyväksyttävä; LLM-lämpötila lähellä nollaa hallusinaatioiden minimoimiseksi.
Ylläpitää käyttö- ja vientilokeja: Sovelluslokit säilytetään enintään 400 päivää sopimuksen mukaisten datankäsittelyohjeiden perusteella.
Mekanismi käyttäjille vakavien tapauksien raportointiin: sovelluksen "Ilmoita ongelmasta" -painike yhdistää 24/7-tapausvalvomoon; Dentio eskaloi tapaustenkäsittelysuunnitelman mukaisesti.

4 Hallinto ja jatkuva tarkastelu

Dention turvallisuus- ja vaatimustenmukaisuusohjausryhmä tarkastelee tämän arvioinnin vähintään vuosittain tai kun komissio julkaisee EU:n tekoälyasetuksen mukaisia delegoituja säädöksiä, täytäntöönpanosäädöksiä tai lisäohjeita, kun Dentio ottaa käyttöön merkittävää uutta toiminnallisuutta, tai kun merkittävä tapaus tai sääntelyn tulkinta oikeuttaa uudelleenluokittelun.

5 Yhteystiedot

Dentio AB – Lakiasiat ja vaatimustenmukaisuus