IFU

1. Tuotteen tunnistetiedot ja sääntelytiedot

2. Käyttötarkoitus

Dentio on lääkinnällinen ohjelmisto, joka on tarkoitettu tukemaan laillistettuja hammaslääkäreitä ja suuhygienistejä kliinisen dokumentaation tekoälyavusteisessa laatimisessa.

Ohjelmisto vastaanottaa hammashoidon käynneiltä peräisin olevia äänitallenteita, vapaatekstiä tai PDF-tiedostoja ja muuntaa ne kliinisen dokumentaation luonnokseksi. Kliinikko tarkistaa, muokkaa ja hyväksyy tai hylkää luonnoksen ennen sen siirtämistä potilastietojärjestelmään. Tarkoituksena on parantaa kliinisen dokumentaation laatua, täydellisyyttä ja johdonmukaisuutta sekä vähentää kliinikoiden dokumentointikuormaa.

Kaikki tuotettu sisältö on luonnosta, joka poistetaan, ellei laillistettu hammaslääkäri tai suuhygienisti tarkista, muokkaa, hyväksy ja vie sitä. Tuotos kattaa potilaskertomusmerkintöjen, lähetteiden, lähetevastausten ja hammasstatuksen luonnokset sekä parodontaalisen rekisteröinnin tuen Dention hallitussa työnkulussa. Dentio ei korvaa ammatillista kliinistä harkintaa, ei tarjoa diagnostista tai terapeuttista päätöksentukea eikä muodosta perustetta kliinisille toimenpiteille.

Nykyinen versio tukee dokumentaation laatimista ruotsiksi, norjaksi, tanskaksi ja suomeksi Ruotsissa, Norjassa, Tanskassa ja Suomessa. Käyttö näiden kielten tai markkinoiden ulkopuolella ei kuulu aiottuun käyttötarkoitukseen.

Muistutukset (hallinnollinen tukitoiminto). Dentio sisältää myös hallinnollisen muistutustoiminnon. Toiminto on tarkoitettu tukemaan käyttäjän omia työtehtäviä ja on Dention lääketieteellisen dokumentaatiotoiminnon ulkopuolella. Muistutukset eivät ole potilaskertomusmerkintöjä, kliinistä päätöksentukea, hoitosuosituksia, lääkeohjeita, kliinisiä hälytyksiä tai aikakriittisiä seurantajärjestelmiä.

3. Tarkoitetut käyttäjät, potilasryhmä ja käyttöympäristö

Tarkoitetut käyttäjät ovat laillistettuja hammaslääkäreitä ja suuhygienistejä, joilla on voimassa oleva ammattioikeus siinä maassa, jossa he työskentelevät, sekä oikeus käsitellä kliinistä dokumentaatiota. Käyttäjän on hallittava valittu dokumentaatiokieli riittävän hyvin, jotta hän voi tarkastaa, muokata ja hyväksyä kyseisellä kielellä laaditun dokumentaation, suoritettava Dentio-perehdytys tai vastaava organisaation hyväksymä koulutus ennen itsenäistä käyttöä sekä kyettävä tunnistamaan puutteellinen, virheellinen tai kyseiseen kliiniseen tilanteeseen sopimaton tekoälyn tuottama sisältö.

Potilaat, maallikot, hallinnollinen henkilöstö ilman asianmukaista koulutusta, hammashoitajat, jotka toimivat itsenäisesti lopullisina hyväksyjinä, sekä ulkopuoliset tahot jotka eivät kuulu Dention hallittuun työnkulkuun, eivät ole tarkoitettuja käyttäjiä.

Potilasryhmä: Potilaat, jotka saavat hammashoitoa Norjassa, Ruotsissa, Tanskassa tai Suomessa, mukaan lukien aikuiset, lapset ja iäkkäät, sekä perus- että erikoishammashoidossa. Mitään potilasryhmää ei suljeta pois iän, sairaushistorian tai hampaiston tilan perusteella, kunhan käyttö pysyy dokumentoinnin tukena kliinikon tarkastuksen ja hyväksynnän alaisena.

Käyttöympäristö: Ammattimaiset hammashoidon ympäristöt (julkiset ja yksityiset vastaanotot), sisätiloissa, äänen tallentamiseen soveltuvissa olosuhteissa ja siten, että tarkastus- ja hyväksymisprosessi voidaan suorittaa ennen dokumentaation käyttöä.

4. Käyttöaihe ja odotetut kliiniset hyödyt

Käyttöaihe: Ruotsin-, norjan-, tanskan- tai suomenkielisen kliinisen hammashoidon dokumentaation ja siihen liittyvien potilaskertomusmerkintöjen tekoälyavusteinen luonnostelu hammashoitokäynnin aikana tai välittömästi sen jälkeen.

Kun Dentiota käytetään käyttötarkoituksen mukaisesti ja valtuutettu käyttäjä tarkastaa kaiken tuotetun sisällön, odotetut hyödyt ovat:

• kliinisen dokumentaation parempi kattavuus ja yhdenmukaisuus
• dokumentointiin liittyvien puutteiden riskin väheneminen tavanomaisissa työnkuluissa
• tuki asianmukaiselle ja ajantasaiselle hammashoidon dokumentaatiolle
• kliinikoiden dokumentointikuormituksen väheneminen
• tuki potilaskertomusmerkintöjen, lähetteiden, lähetevastausten, odontogrammin/hammastilan ja parodontaalisen kartoituksen jäsennellyille työnkuluille

Hyödyt ovat välillisiä ja edellyttävät käyttäjän asianmukaista tarkastusta ja hyväksyntää. Dentio ei saa korvata kliinistä arviointia.

5. Suorituskyky

Dention suorituskyky on varmennettu hyväksytylle julkaisuversiolle. Todellinen suorituskyky riippuu äänenlaadusta, oikeasta potilaskontekstista, käyttäjän lähdeaineiston oikeellisuudesta sekä käyttäjän pakollisesta tarkastuksesta.

Suorituskyky voi heikentyä, jos äänenlaatu on huono, taustamelua tai päällekkäistä puhetta esiintyy, väärä mikrofoni on valittu, puhe on epäselvää, murre vaihtelee, käytetään useita kieliä, lähdeaineisto on puutteellista tai käyttö tapahtuu hyväksyttyjen olosuhteiden ulkopuolella.

Vapaaseen tekstiin ja PDF-aineistoon perustuvissa työnkuluissa laatu riippuu ensisijaisesti siitä, että käyttäjä antaa oikean ja täydellisen lähdeaineiston ja että teksti poimitaan asiakirjoista oikein. Käyttäjän on aina verrattava tulosta lähdeaineistoon ja tarkastettava se ennen hyväksymistä.

6. Vasta-aiheet ja käyttötarkoituksen vastainen käyttö

Tuotekohtaisia kliinisiä vasta-aiheita ei ole tunnistettu, kun Dentiota käytetään käyttötarkoituksen mukaisesti dokumentoinnin tukena ja käyttäjä tarkastaa tuloksen ohjeiden mukaisesti.

Dentiota ei saa käyttää:

• kun laillistettu hammaslääkäri tai suuhygienisti ei voi tarkastaa ja hyväksyä luonnosta ennen kliinistä käyttöä
• diagnoosia, hoitovalintaa, kiireellisyyden arviointia, riskinarviointia tai kiireellistä hoitoa koskevan päätöksenteon tukena
• kliinisten päätösten ensisijaisena tai ainoana perusteena
• lähetetarpeen, kiireellisyyden, vastaanottajan, lähetereitin tai lähettämisen määrittämiseen
• röntgenkuvien, fysiologisten mittausten tai muiden diagnostisten tietojen tulkintaan
• kehotteiden, muistutusten, puuttuvia tietoja koskevien ehdotusten, reaaliaikaisten kysymysten tai muiden kliiniseen toimintaan vaikuttaviksi tarkoitettujen ohjeiden antamiseen
• kiireellisissä tilanteissa, joissa tarkastusta ja hyväksyntää ei käytännössä voida ylläpitää
• potilaskertomustekstin automaattiseen allekirjoittamiseen, viimeistelyyn tai kirjaamiseen ilman kliinikon aktiivista hyväksyntää
• itsenäisenä etä- tai telehammashoidon ratkaisuna; tällainen käyttö ei kuulu hyväksyttyyn kokoonpanoon

Älä käytä Dentiota potilasviestintään tai Ruotsin TLV:n määrittämien toimenpidekoodien hallinnolliseen tukeen nykyisessä MDR-sääntelyn alaisessa kokoonpanossa. Nämä työnkulut eivät kuulu Dention lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen.

7. Varoitukset

• Kliinikon tarkastus on pakollinen. Kaikki tekoälyn tuottama sisältö on luettava, tarkastettava, tarvittaessa korjattava ja pätevän käyttäjän on nimenomaisesti hyväksyttävä se ennen tallentamista, potilaskertomukseen kirjaamista, kopiointia, vientiä, siirtämistä tai käyttöä.
• Älä luota yksinomaan tekoälyyn. Tekoälyn tuottama teksti voi olla sujuvaa ja uskottavaa, mutta sisältää silti virheitä, puutteita, keksittyä sisältöä, virheellistä jäsentelyä tai väärin tunnistetun puhujan.
• Älä käytä Dentiota kliinisen päätöksenteon tukena. Dentiota ei saa käyttää diagnoosiin, hoitovalintaan, kiireellisyyden arviointiin, riskinarviointiin, kliinisiin hälytyksiin, röntgenkuvien tulkintaan tai automatisoituun lääketieteelliseen päätöksentekoon.
• Varmista aina potilas ja käynti. Varmista ennen tallennusta, tarkastusta, hyväksyntää ja siirtoa, että valittuna ovat oikea potilas ja oikea käynti. Keskeytä työnkulku välittömästi, jos epäilet väärää potilasta tai käyntiä.
• Kieli- ja äänirajoitukset voivat vaikuttaa turvalliseen käyttöön. Dentio tukee ruotsin-, norjan-, tanskan- ja suomenkielisiä dokumentaatioluonnoksia. Jos vastaanotolla tai lähdeaineistossa käytetään kieltä, jota nykyinen versio ei tue, tai jos niissä esiintyy useita kieliä, epäselvää puhetta, voimakasta murretta, päällekkäistä puhetta tai huonoa äänenlaatua, luonnos on tarkastettava erityisen huolellisesti tai korvattava manuaalisella dokumentoinnilla.
• Huomioi epävarmuusmerkinnät. (?)-merkintä ilmaisee tekoälyn tuottaman sisällön alhaista luottamustasoa ja edellyttää erityistä manuaalista tarkastusta ennen hyväksyntää tai siirtoa.
• Tarkasta lähetteet ja lähetevastaukset erityisen huolellisesti. Tarkasta vastaanottaja, kliininen kysymyksenasettelu ja potilaskonteksti sekä varmista, ettei sisältöön ole lisätty perusteettomia tai puutteellisia tietoja. Dentio ei määritä lähetetarvetta, kiireellisyyttä, vastaanottajaa, lähetereittiä tai lähettämistä.
• Suojaa potilastiedot. Käytä henkilökohtaisia käyttäjätilejä, älä jaa kirjautumistietoja, lukitse näyttö poistuessasi ja käytä vain hyväksyttyjä laitteita, selaimia ja verkkoyhteyksiä. Ilmoita epäillystä luvattomasta käytöstä viipymättä.

8. Varotoimet

• Käytä Dentiota vasta perehdytyksen tai organisaation hyväksymän koulutuksen jälkeen ja ainoastaan tarkoitetussa käyttöympäristössä Norjassa, Ruotsissa, Tanskassa tai Suomessa.
• Tarkista potilas, käynti, mikrofoni, selain ja verkkoyhteys ennen tallennuksen aloittamista sekä keskeytetyn työnkulun jatkamisen yhteydessä.
• Jos luotettavaa tallennusta, käsittelyä, muokkausta tai tarkastusta ei voida ylläpitää, käyttäjän tulee keskeyttää työnkulku ja siirtyä vastaanoton manuaaliseen dokumentoinnin varamenettelyyn.
• Vapaaseen tekstiin ja PDF-aineistoon perustuvissa työnkuluissa käyttäjän on itse varmistettava, että lähdeaineisto on oikeaa, täydellistä ja kyseisen käynnin kannalta merkityksellistä ennen luonnoksen hyväksymistä.
• Tarkasta jokainen asiakirjatyyppi erikseen. Potilaskertomusmerkinnän hyväksyminen ei tarkoita, että lähete, lähetevastaus, odontogrammi tai parodontaalinen dokumentaatio olisi tarkastettu.
• Kopioinnin, viennin tai siirron jälkeen käyttäjän on varmistettava, että teksti näkyy oikein vastaanottavassa potilastietojärjestelmässä tai työnkulussa ennen kuin dokumentaatio katsotaan valmiiksi.
• Jos muokkaustoiminnot, kumoamistoiminto, asiakirjan vaihto tai siirto toimii odottamattomasti, käyttäjän tulee keskeyttää työnkulku, varmistaa konteksti ja tarvittaessa käyttää varamenettelyä.
• Käsittele, tarkasta ja siirrä asianmukaiset luonnokset ennen paikallisten tai organisaation säilytysaikojen päättymistä.

9. Jäännösriskit

Kaikki tunnistetut riskit on pienennetty hyväksyttävälle tasolle Dention riskienhallintaprosessin ja standardin ISO 14971:2019 mukaisesti. Jäännösriskejä ovat muun muassa:

• tekoälyn tuottaman sisällön virheet, puutteet tai keksitty sisältö
• puhujan virheellinen tunnistaminen
• dokumentaation yhdistäminen väärään potilaaseen tai käyntiin, jos kontekstia ei varmisteta asianmukaisesti
• väärä vastaanottaja tai puutteellinen sisältö lähetteessä tai lähetevastauksessa
• PDF- tai vapaan tekstin aineiston virheellinen tai puutteellinen tulkinta
• dokumentoinnin viivästyminen tai keskeytyminen toimintahäiriön vuoksi
• suorituskyvyn heikkeneminen validoimattomissa ääni-, kieli- tai lähdeaineisto-olosuhteissa
• potilastietojen mahdollinen paljastuminen turvattoman tilien hallinnan tai jaettujen laitteiden vuoksi

Näitä riskejä hallitaan ensisijaisesti kliinikon pakollisella tarkastuksella, selkeillä työnkuluilla, käyttäjäkoulutuksella, paikallisilla tietoturvakäytännöillä sekä mahdollisuudella siirtyä manuaaliseen dokumentointiin. Julkaisuhetkellä ei tunneta haittatapahtumia tai tuotevikoja.

10. Tekniset vaatimukset

Dentio on verkkopohjainen pilvipalvelu. Käyttäjän ei tarvitse asentaa mitään.

• Laite: pöytä- tai kannettava tietokone. Matkapuhelimet, tabletit, etätyöpöytäyhteydet ja virtualisoidut ympäristöt eivät kuulu hyväksyttyyn kokoonpanoon.
• Käyttöjärjestelmä: Windows (x64), macOS (Intel tai Apple Silicon) tai Linux (x64) versiona, johon toimittaja tarjoaa edelleen tietoturvapäivityksiä.
• Selain: Google Chromen, Microsoft Edgen (Chromium), Mozilla Firefoxin tai Apple Safarin nykyinen versio tai kaksi viimeisintä pääversiota.
• Näyttö: vähintään 1440 × 900 pikselin tarkkuus.
• Mikrofoni: toimiva sisäinen tai ulkoinen mikrofoni äänipohjaisia työnkulkuja varten.
• Verkko: vakaa internetyhteys, jonka lähetysnopeus on vähintään 1 Mb/s.
• Käyttöoikeudet: JavaScriptin ja suojattujen evästeiden on oltava käytössä, ja selaimella on oltava lupa käyttää mikrofonia.

11. Dention käyttö

1. Avaa app.dentio.com tuetussa selaimessa ja kirjaudu sisään tuetulla sähköisellä tunnistautumistavalla tai voimassa olevilla henkilökohtaisilla kirjautumistiedoilla.
2. Valitse oikea potilas ja käynti. Varmista valinta ennen tallennuksen aloittamista.
3. Varmista, että mikrofonin käyttö on sallittu ja oikea laite on valittu.
4. Aloita tallennus tai käytä muuta hyväksyttyä syöttötapaa ja suorita vastaanotto.
5. Päätä istunto ja odota, kunnes käsittely on valmis.
6. Tarkasta tuotetut luonnokset kokonaisuudessaan, mukaan lukien kaikki epävarmuusmerkinnät ja jokainen aktiivinen asiakirjatyyppi.
7. Tee tarvittavat korjaukset manuaalisesti, keskusteluvälilehdellä tai ”Sanele muutokset tekoälylle” -toiminnolla.
8. Varmista potilas ja käynti vielä kerran ja hyväksy vain oikea ja täydellinen sisältö.
9. Siirrä tai kopioi sisältö potilastietojärjestelmään ja varmista, että teksti näkyy oikein.

Keskeytystoimintoa saa käyttää vain tilapäisiin keskeytyksiin. Jatkamisen yhteydessä potilas, istunto ja mikrofoni on tarkistettava uudelleen.

12. Toimintahäiriö ja varamenettely

Virheen, käyttökatkon tai odottamattoman toiminnan yhteydessä käyttäjän tulee keskeyttää työnkulku, siirtyä vastaanoton manuaaliseen dokumentointimenettelyyn ja tarvittaessa ottaa yhteyttä Dention tukeen. Vältä siirron tai latauksen toistamista, kunnes on selvitetty, onnistuiko aiempi toimenpide, jotta potilaskertomukseen ei synny päällekkäisiä tai puutteellisia merkintöjä.

13. Käytöstä poistaminen ja ylläpito

Käytön päätyttyä vastaanoton on varmistettava, että kaikki asiaankuuluva dokumentaatio on tarkastettu ja käsitelty, kirjauduttava ulos Dentiosta, lukittava jaetut työasemat sekä poistettava mahdolliset paikalliset kopiot vastaanoton tietosuojakäytäntöjen mukaisesti. Ota yhteyttä osoitteeseen [email protected] tilin sulkemista, GDPR:n mukaista tietojen poistamista tai palvelun lopettamista varten.

Käyttäjän ei tarvitse suorittaa määräaikaishuoltoa sen lisäksi, että selain ja laite pidetään ajan tasalla. Dentio päivittää järjestelmän hallituilla julkaisuilla. Turvallisuuteen vaikuttavista muutoksista ja päivitetystä IFU:sta ilmoitetaan ennen uusien tai muutettujen työnkulkujen kliinistä käyttöönottoa.

14. Vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen

Käyttäjien ja terveydenhuollon ammattilaisten tulee ilmoittaa epäillyistä vakavista vaaratilanteista, merkittävistä toimintahäiriöistä, turvalliseen käyttöön mahdollisesti vaikuttavista toistuvista virheistä sekä epäillyistä kyberturvallisuus- tai tietojen eheysongelmista viipymättä Dentiolle. Vakavassa vaaratilanteessa on lisäksi noudatettava kansallisia ilmoitusvaatimuksia ja ilmoitettava sen maan toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai potilas on.

• Valmistajalle: [email protected].
• Ruotsissa: Ruotsin lääkevirasto (Läkemedelsverket).
• Norjassa: Norjan lääkevirasto (Direktoratet for medisinske produkter, DMP).
• Tanskassa: Tanskan lääkevirasto (Lægemiddelstyrelsen).
• Suomessa: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.

Vakavalla vaaratilanteella tarkoitetaan tapahtumaa, joka on suoraan tai välillisesti johtanut, olisi voinut johtaa tai saattaa johtaa kuolemaan, henkilön terveydentilan vakavaan heikkenemiseen tai vakavaan kansanterveydelliseen uhkaan. Ilmoitus on tehtävä viipymättä.

15. Täydellisen IFU:n saatavuus

Nykyisen IFU:n maksuttoman paperikopion voi tilata osoitteesta [email protected], ja se toimitetaan 7 kalenteripäivän kuluessa. Aiemmat versiot voidaan toimittaa pyynnöstä, jos niitä tarvitaan jäljitettävyyden tai turvallisen käytön vuoksi.