Merk: Dentio er for tiden kun lansert i det svenske markedet, og dette dokumentet er tilgjengelig på engelsk og svensk. Innholdet nedenfor er det offisielle dokumentet på utgivelsesspråket.
MDR-klassifisering
Sist oppdatert: april 2026
| Produktnavn | Dentio Practice Automation System (DEN-PAS) |
| Produsent | Dentio AB (Org.nr 559498-5136) |
| Adresse | Sveavägen 28, 111 34 Stockholm, Sverige |
| Klassifisering | Klasse I medisinsk utstyr i henhold til EUs forordning for medisinsk utstyr (MDR 2017/745), Annex VIII Regel 11 |
| Programvareversjon | 1.7.0 |
| UDI-DI | 07350183430006 |
| Basic UDI-DI | 735018343Dentio_v1AM |
| UDI-PI | 1.7.0 |
| SRN | SE-MF-000051592 |
| CE-merking | I henhold til artikkel 20 i MDR 2017/745. Ingen identifikasjonsnummer fra teknisk kontrollorgan ledsager CE-merket (MDR artikkel 20(5)). |
| Registrert hos | Läkemedelsverket (Swedish Medical Products Agency) |
CE-merking
Tiltenkt bruk
Dentio er et AI-assistert administrativt dokumentasjonsverktøy beregnet for autoriserte tannleger og autoriserte tannpleiere. Systemet utarbeider utkast til klinisk dokumentasjon – inkludert journalnotater, henvisninger, henvisningssvar, odontogram/status og parodontal kartlegging – basert på det klinikeren uttrykkelig oppgir i lydopptak, fritekst eller PDF-kildemateriale fra et tannlegebesøk.
Dentio stiller ingen diagnoser, planlegger ingen behandlinger og gjør ingen kliniske vurderinger. Alt generert innhold forblir et utkast inntil det er gjennomgått og uttrykkelig godkjent av en autorisert tannlege eller tannpleier før det blir en del av pasientjournalen.
Den nåværende utgitte versjonen er begrenset til svensk og det svenske markedet.
Hvorfor klasse I?
Dentio behandler og strukturerer kliniske data som er ment å inngå i pasientjournaler. Programvare med dette tiltenkte formålet faller innenfor virkeområdet til MDR 2017/745 i henhold til artikkel 2(1). Dentio er registrert som medisinsk utstyr hos Läkemedelsverket.
Dentio er klassifisert som klasse I medisinsk utstyr etter regel 11, vedlegg VIII, kapittel III i MDR 2017/745. Regel 11 plasserer programvare i klasse IIa eller høyere når den gir informasjon som brukes til å ta beslutninger med diagnostiske eller terapeutiske formål. Dentio gir ikke slik informasjon:
- Dentio er et administrativt dokumentasjonsverktøy beregnet for autoriserte tannleger og tannpleiere. Det strukturerer klinisk informasjon for pasientjournalen.
- Produktet genererer ingen diagnostiske konklusjoner eller terapeutiske anbefalinger.
- Klinikeren tar alle kliniske beslutninger. Dentio strukturerer den administrative dokumentasjonen.
- Alle utkast krever gjennomgang og uttrykkelig godkjenning av en autorisert kliniker før de føres inn i pasientjournalen.
Kvalitetsstyring og overvåking etter markedsføring
Dentio opprettholder et kvalitetsstyringssystem i samsvar med MDR-kravene, inkludert:
- Risikostyring i henhold til ISO 14971 og klinisk evaluering
- Systematisk hendelsesrapportering og klagebehandling
- Overvåking etter markedsføring (Post-Market Surveillance) med regelmessig dataanalyse
- Teknisk dokumentasjon som vedlikeholdes løpende
Bruksanvisning
Les den offentlige bruksanvisningen for Dentio Practice Automation System (på svensk) →
Den fullstendige bruksanvisningen finnes for autoriserte brukere i Dentio-applikasjonen via Innstillinger → Om Dentio. Kontakt [email protected] for en gratis papirkopi.
Kontakt
Dentio AB — Juridisk og samsvar
Sveavägen 28, 111 34 Stockholm, Sverige
E-post: [email protected]
EUs AI-forordning — Vurdering
Versjon 2.0 – april 2026
1 Anvendelse av AI-forordningen
1.1 Oppfyller Dentio definisjonen av et "AI-system"?
Dentio er en skytjeneste som:
- konverterer innspilt tale til tekst via en automatisert tale-til-tekst-modell; og
- bruker en Large Language Model (LLM) for å utarbeide utkast til administrative dokumenter (journalnotater, henvisninger, sammendrag) fra transkripsjonen.
Begge komponentene behandler inndata for å lage strukturerte utdata for forhåndsdefinerte mål, slik at Dentio faller innenfor den brede definisjonen av et AI-system i artikkel 3(1) i forordningen.
Dentio fungerer med begrenset autonomi: det utfører aldri handlinger utover å produsere et utkast for menneskelig verifisering, og utdata distribueres aldri selvstendig til den elektroniske pasientjournalen (EHR) uten eksplisitt brukergodkjenning.
I henhold til forordning (EU) 2024/1689 (EUs AI-forordning), vedtatt 13. juni 2024 og i kraft fra 1. august 2024, anses Dentio som et AI-system og anvender de relevante forpliktelsene.
2 Risikoklassifisering
Vedlegg II (harmonisert lovgivning). Dentio er klassifisert som klasse I medisinsk utstyr etter MDR 2017/745 og er CE-merket i samsvar med dette. Siden Dentio tjener rent administrative formål og ikke gir diagnostiske eller terapeutiske anbefalinger, faller det imidlertid ikke innenfor høyrisikokategoriene for medisinsk utstyr som er listet i vedlegg II til AI-forordningen.
Vedlegg III (listede høyrisiko-bruksområder). Dentio vurderer ikke pasienters berettigelse, triage eller ressursallokering; utkast forblir under klinisk kontroll.
Artikkel 6(3) – unntak. En systemsvikt kan ikke rimelig forårsake betydelig skade på en person, fordi hvert utkast gjennomgås og om nødvendig endres av klinikeren før det blir en del av den offisielle pasientjournalen.
Konklusjon: Dentio kvalifiserer ikke som et høyrisiko-AI-system og vurderes som et AI-system med begrenset risiko under EUs AI-forordning. Dentio er underlagt de horisontale transparensforpliktelsene i kapittel IV i EUs AI-forordning, men ikke AI-forordningens høyrisikokrav.
3 Dentios samsvarstiltak for begrenset-risiko-systemer
- Informere fysiske personer om at de samhandler med AI (art. 50(1)): plakater, verbalt manus og pasientinformasjon før opptak.
- Gi informasjon som gjør det mulig for brukere å forstå systemets funksjon og begrensninger: offentlig FAQ, MDR-klassifiseringsside og bruksanvisning som beskriver omfang, begrensninger og arbeidsflyt med menneskelig tilsyn.
- Holde utdata forutsigbare, transparente og under menneskelig tilsyn: utkast fyller aldri ut EHR automatisk; klinikeren må gjennomgå og godkjenne; LLM-temperatur nær 0 for å minimere hallusinasjoner.
- Vedlikeholde tilgangs- og eksportlogger: Applikasjonslogger oppbevares i opptil 400 dager (PUB-avtale Vedlegg 2 § 4).
- Mekanisme for brukere til å rapportere alvorlige hendelser: "Rapporter problem"-knapp i appen kobler til 24/7 hendelsesdesk; Dentio eskalerer i henhold til hendelsesresponsplan.
4 Styring og kontinuerlig gjennomgang
Dentios sikkerhets- og samsvarsstyringsgruppe gjennomgår denne vurderingen minst årlig eller når kommisjonen publiserer delegerte rettsakter, gjennomføringsrettsakter eller ytterligere veiledning under EUs AI-forordning, når Dentio introduserer vesentlig ny funksjonalitet, eller når en betydelig hendelse eller regulatorisk tolkning rettferdiggjør reklassifisering.
5 Kontakt
Dentio AB – Juridisk og samsvar
Sveavägen 28, 111 34 Stockholm, Sverige
E-post: [email protected]