Bruksanvisning

2. Tiltenkt formål

Dentios tiltenkte formål er å støtte autoriserte tannleger og tannpleiere ved utarbeidelse av pasientspesifikke utkast til klinisk dokumentasjon og relaterte utkast til journal- eller profesjonelle kommunikasjonsunderlag fra tannlegebesøk. Dentio strukturerer eksplisitt kommunisert møteinnhold og annet kildemateriale som klinikeren tilgjengeliggjør, for eksempel lydopptak, fritekstinntasting eller PDF-filer der slike inndata støttes, til utkast som vises i et eget gjennomgangstrinn. Klinikeren skal gjennomgå, avstemme mot kildematerialet, korrigere ved behov og selv fullføre den arbeidsflytavhengige formaliseringen i gjeldende journalsystem eller kommunikasjonsflyt. Alt Dentio-generert innhold er utkast inntil ansvarlig kliniker gjennomfører det utdata-spesifikke trinnet som gjør innholdet journalgyldig, kommunikativt virksomt eller på annen måte operativt utenfor Dentio.

Dentio er kun tiltenkt som dokumentasjonsstøtte. Dentio er ikke tiltenkt å diagnostisere, detektere, screene, forutsi, gi prognostisk informasjon, triagere, overvåke fysiologiske prosesser eller tilgjengeliggjøre anbefalinger, rangeringer, advarsler, alarmer, oppfordringer, påminnelser eller annen informasjon som er tiltenkt å bestemme klinisk tiltak. Dentio erstatter ikke profesjonell klinisk vurdering og må ikke brukes som primært eller eneste grunnlag for klinisk tiltak. Selv om klinisk dokumentasjon indirekte kan påvirke etterfølgende behandling er Dentio ikke tiltenkt å tilgjengeliggjøre beslutningsstøtteinformasjon eller autoritative kliniske konklusjoner.

For henvisningsrelaterte utkast avgjør Dentio ikke klinisk henvisningsbehov, hastegrad, mottaker, behandlingsforløp eller ekspedisjon.

Den gjeldende versjonen støtter svensk-, norsk-, dansk- og finskspråklig dokumentasjonsutarbeidelse for det svenske, norske, danske og finske markedet. Bruk utenfor det støttede språket eller den frigitte markedsomfatningen ligger utenfor det tiltenkte formålet.

Dentio inneholder også en administrativ påminnelsesfunksjon. Funksjonen er tiltenkt som støtte for brukerens egne administrative arbeidsoppgaver og ligger utenfor Dentios medisinske dokumentasjonsfunksjon. Påminnelser er ikke journalnotater, klinisk beslutningsstøtte, behandlingsanbefalinger, legemiddelinstruksjoner, kliniske alarmer eller tidskritiske oppfølgingssystemer.

3. Tiltenkte brukere, pasientpopulasjon og bruksmiljø

Tiltenkte brukere er autoriserte tannleger og tannpleiere som har gyldig autorisasjon i landet der de arbeider, og nødvendige rettigheter til å håndtere klinisk dokumentasjon. Brukeren skal beherske det valgte dokumentasjonsspråket godt nok til å gjennomgå, redigere og godkjenne dokumentasjon på dette språket, ha fullført Dentios introduksjonsopplæring eller tilsvarende opplæring godkjent av organisasjonen før selvstendig bruk, og kunne identifisere når AI-generert innhold er ufullstendig, feilaktig eller uegnet for den aktuelle kliniske situasjonen.

Pasienter, lekfolk, administrativt personale uten relevant opplæring, tannhelsesekretærer som selvstendig sluttgodkjenner innhold, samt eksterne parter som ikke inngår i Dentios kontrollerte arbeidsflyt, er ikke tiltenkte brukere.

Pasientpopulasjon: Pasienter som mottar tannbehandling i Norge, Sverige, Danmark eller Finland, herunder voksne, barn og eldre, innen allmenn- og spesialisttannhelsetjenesten. Ingen pasientundergrupper er utelukket på grunnlag av alder, sykehistorie eller tannstatus, så lenge Dentio kun brukes som dokumentasjonsstøtte og innholdet gjennomgås og godkjennes av en kliniker.

Bruksmiljø: Profesjonelle tannhelsemiljøer (offentlige og private klinikker), innendørs, med egnede lydopptaksforhold og mulighet til å opprettholde gjennomgangs- og godkjenningsprosessen før dokumentasjonen tas i bruk.

4. Indikasjon og forventet klinisk nytte

Indikasjon: AI-assistert utarbeidelse av utkast til klinisk tannhelsefaglig dokumentasjon og tilhørende journalføring på svensk, norsk, dansk eller finsk, under eller umiddelbart etter et tannlegebesøk.

Når Dentio brukes i samsvar med det tiltenkte formålet og alt generert innhold gjennomgås av en autorisert bruker, omfatter den forventede kliniske nytten:

• bedre fullstendighet og konsistens i klinisk dokumentasjon,
• redusert risiko for dokumentasjonsrelaterte utelatelser i rutinemessige arbeidsflyter,
• støtte for korrekt og oppdatert tannhelsefaglig dokumentasjon,
• redusert dokumentasjonsbyrde for klinikere,
• støtte for strukturerte arbeidsflyter for journalnotater, henvisninger, henvisningssvar, odontogram/status og periodontal kartlegging.

Den forventede nytten er indirekte og forutsetter at brukeren gjennomgår og godkjenner innholdet på riktig måte. Dentio skal ikke erstatte klinisk vurdering.

5. Ytelse

Dentios ytelse er verifisert for den godkjente versjonen. Den faktiske ytelsen avhenger av lydkvaliteten, riktig pasientkontekst, at brukerens kildemateriale er korrekt, og at brukeren gjennomgår resultatet som påkrevd.

Ytelsen kan være lavere ved dårlig lydkvalitet, bakgrunnsstøy, overlappende tale, feil valgt mikrofon, utydelig tale, dialektvariasjon, blandede språk, ufullstendig kildemateriale eller bruk utenfor godkjente forutsetninger.

For arbeidsflyter basert på fritekst og PDF avhenger kvaliteten hovedsakelig av at brukeren leverer korrekt og fullstendig kildemateriale, og at teksten hentes ut riktig fra dokumentene. Brukeren skal alltid sammenholde resultatet med kildematerialet og gjennomgå det før godkjenning.

6. Kontraindikasjoner og bruk utenfor tiltenkt formål

Det er ikke identifisert noen produktspesifikke kliniske kontraindikasjoner når Dentio brukes som tiltenkt dokumentasjonsstøtte og resultatet gjennomgås av brukeren som påkrevd.

Dentio skal ikke brukes:

• når en autorisert tannlege eller tannpleier ikke kan gjennomgå og godkjenne utkastet før klinisk bruk,
• som beslutningsstøtte for diagnose, behandlingsvalg, triage, risikovurdering eller akuttbehandling,
• som det primære eller eneste grunnlaget for kliniske beslutninger,
• til å avgjøre om en henvisning er nødvendig, hvor mye det haster, hvem som skal motta den, hvilket henvisningsforløp som skal brukes, eller om den skal sendes,
• til å tolke røntgenbilder, fysiologiske målinger eller andre diagnostiske data,
• til å generere spørsmål, påminnelser, forslag om manglende informasjon eller andre instruksjoner som er ment å påvirke kliniske tiltak,
• i akutte situasjoner der det ikke er praktisk mulig å gjennomgå og godkjenne innholdet som påkrevd,
• til automatisk å signere, ferdigstille eller føre journaltekst uten aktiv godkjenning fra en kliniker,
• som en frittstående løsning for fjern- eller teletannhelsetjenester; slik bruk inngår ikke i den godkjente konfigurasjonen.

Ikke bruk Dentio til pasientmeldinger eller administrativ støtte for tiltakskoder definert av svenske TLV i den gjeldende konfigurasjonen som omfattes av MDR. Slike arbeidsflyter inngår ikke i det tiltenkte formålet for Dentio som medisinsk utstyr.

7. Advarsler

• Gjennomgang av en kliniker er obligatorisk. Alt AI-generert innhold må leses, kontrolleres, korrigeres ved behov og uttrykkelig godkjennes av en kvalifisert bruker før det lagres, føres inn i journalen, kopieres, eksporteres, overføres eller brukes.
• Ikke stol utelukkende på AI. AI-generert tekst kan være velformulert og virke rimelig, men likevel inneholde feil, utelatelser, oppdiktet innhold, feil strukturering eller utsagn som er knyttet til feil taler.
• Ikke bruk Dentio som klinisk beslutningsstøtte. Dentio skal ikke brukes til diagnose, behandlingsvalg, triage, risikovurdering, kliniske varsler, røntgentolkning eller automatiserte medisinske beslutninger.
• Bekreft alltid pasient og besøk. Kontroller at riktig pasient og riktig besøk er valgt før opptak, gjennomgang, godkjenning og overføring. Stans arbeidsflyten umiddelbart ved mistanke om feil pasient eller feil besøk.
• Språk- og lydbegrensninger kan påvirke sikker bruk. Dentio støtter dokumentasjonsutkast på svensk, norsk, dansk og finsk. Hvis konsultasjonen eller kildematerialet bruker et språk som ikke støttes av den gjeldende versjonen, eller inneholder flere språk, utydelig tale, sterke dialekter, overlappende tale eller dårlig lydkvalitet, skal utkastet gjennomgås ekstra nøye eller erstattes med manuell dokumentasjon.
• Vær oppmerksom på usikkerhetsmarkører. Innhold merket med (?) angir lav sikkerhet i det AI-genererte resultatet og krever særskilt manuell kontroll før godkjenning eller overføring.
• Kontroller henvisninger og henvisningssvar særskilt. Kontroller mottaker, klinisk problemstilling og pasientkontekst, og at det ikke er lagt til ubegrunnet eller ufullstendig innhold. Dentio avgjør ikke om en henvisning er nødvendig, hvor mye det haster, hvem som skal motta den, hvilket henvisningsforløp som skal brukes, eller om den skal sendes.
• Beskytt pasientdata. Bruk individuelle kontoer, ikke del påloggingsopplysninger, lås skjermen når du forlater enheten, og bruk bare godkjente enheter, nettlesere og nettverksforbindelser. Rapporter mistanke om uautorisert tilgang uten ugrunnet opphold.

8. Forholdsregler

• Bruk Dentio bare etter introduksjon eller opplæring godkjent av organisasjonen, og bare i profesjonelle bruksmiljøer som omfattes av det tiltenkte formålet, i markeder der tjenesten tilbys.
• Kontroller pasient, besøk, mikrofon, nettleser og nettverksforbindelse før opptaket starter, og når en midlertidig stanset arbeidsflyt gjenopptas.
• Hvis opptak, databehandling, redigering eller gjennomgang ikke kan gjennomføres på en pålitelig måte, skal brukeren avbryte arbeidsflyten og følge klinikkens reserveprosedyre for manuell dokumentasjon.
• Ved arbeidsflyter basert på fritekst og PDF skal brukeren selv bekrefte at kildematerialet er korrekt, fullstendig og relevant for det aktuelle besøket før utkastet godkjennes.
• Gjennomgå hver dokumenttype separat. Godkjenning av et journalnotat innebærer ikke at henvisning, henvisningssvar, odontogram eller periodontal dokumentasjon er gjennomgått.
• Etter kopiering, eksport eller overføring skal brukeren kontrollere at teksten vises riktig i journalsystemet eller arbeidsflyten den er overført til, før dokumentasjonen anses som ferdig.
• Hvis redigeringsfunksjoner, angrefunksjonen, bytte mellom dokumenter eller overføring fungerer uventet, skal brukeren stanse arbeidsflyten, kontrollere konteksten og ved behov følge reserveprosedyren.
• Sørg for at relevante utkast håndteres, gjennomgås og overføres før lokale eller organisatoriske lagringsfrister utløper.

9. Restrisikoer

Alle identifiserte risikoer er redusert til et akseptabelt nivå i samsvar med Dentios risikostyringsprosess og ISO 14971:2019. Restrisikoer omfatter blant annet:

• AI-generert innhold med feil, utelatelser eller oppdiktet innhold,
• utsagn som er knyttet til feil taler,
• dokumentasjon knyttet til feil pasient eller feil besøk ved mangelfull kontroll av kontekst,
• feil mottaker eller ufullstendig innhold i en henvisning eller et henvisningssvar,
• feilaktig eller ufullstendig tolkning av PDF- eller fritekstgrunnlag,
• forsinkelse eller avbrudd i dokumentasjonen ved driftsforstyrrelser,
• redusert ytelse under ikke-validerte lyd-, språk- eller kildeforhold,
• mulig eksponering av pasientopplysninger ved uforsvarlig kontohåndtering eller bruk av delte enheter.

Disse risikoene håndteres hovedsakelig gjennom obligatorisk gjennomgang av en kliniker, tydelige arbeidsflyter, brukeropplæring, lokale IT-sikkerhetsrutiner og muligheten til å gå tilbake til manuell dokumentasjon. Det var ingen kjente bivirkninger eller produktfeil på utstedelsestidspunktet.

10. Tekniske krav

Dentio er en nettbasert skytjeneste. Ingen brukerinstallasjon er nødvendig.

• Enhet: stasjonær eller bærbar datamaskin. Mobiltelefoner, nettbrett, fjernskrivebordsløsninger og virtualiserte miljøer er utenfor den godkjente konfigurasjonen.
• Operativsystem: Windows (x64), macOS (Intel eller Apple Silicon) eller Linux (x64) i en versjon som fremdeles mottar sikkerhetsoppdateringer fra leverandøren.
• Nettleser: gjeldende versjon eller de to siste hovedversjonene av Google Chrome, Microsoft Edge (Chromium), Mozilla Firefox eller Apple Safari.
• Skjerm: oppløsning på minst 1440 × 900.
• Mikrofon: fungerende innebygd eller ekstern mikrofon for lydbaserte arbeidsflyter.
• Nettverk: stabil internettforbindelse med minst 1 Mbps opplastingshastighet.
• Tillatelser: JavaScript og sikre informasjonskapsler må være aktivert, og nettleseren må ha tilgang til mikrofonen.

11. Bruk av Dentio

1. Åpne app.dentio.com i en støttet nettleser, og logg inn med din personlige, godkjente innloggingsmetode.
2. Velg riktig pasient og besøk. Bekreft valget før opptaket starter.
3. Kontroller at mikrofontilgang er tillatt, og at riktig enhet er valgt.
4. Start opptaket eller bruk en annen godkjent metode for å legge inn data, og gjennomfør konsultasjonen.
5. Avslutt økten, og vent til databehandlingen er fullført.
6. Gjennomgå hvert genererte utkast i sin helhet for alle aktive dokumenttyper, og kontroller alle usikkerhetsmarkører.
7. Korriger ved behov manuelt, i chatfanen eller ved hjelp av funksjonen som lar deg be AI-en skrive om teksten.
8. Bekreft pasient og besøk én siste gang, og godkjenn bare innhold som er korrekt og fullstendig.
9. Overfør eller kopier til journalsystemet, og kontroller at teksten vises riktig.

Pausefunksjonen skal bare brukes ved midlertidige avbrudd. Når arbeidet gjenopptas, skal pasient, økt og mikrofon kontrolleres på nytt.

12. Funksjonsfeil og reserveprosedyre

Ved feil, driftsforstyrrelser eller uventet systematferd skal brukeren stanse arbeidsflyten, gå over til klinikkens manuelle dokumentasjonsrutine og kontakte Dentios brukerstøtte ved behov. Unngå å gjenta en overføring eller opplasting før det er avklart om den forrige handlingen lyktes, slik at doble eller ufullstendige journaloppføringer unngås.

13. Avvikling og vedlikehold

Når bruken avsluttes, skal klinikken kontrollere at all relevant dokumentasjon er gjennomgått og håndtert, logge ut av Dentio, låse delte arbeidsstasjoner og slette eventuelle lokale kopier i samsvar med klinikkens rutiner for personvern. Kontakt [email protected] for å avslutte en konto, be om sletting av data i henhold til GDPR eller si opp tjenesten.

Det kreves ikke noe periodisk brukervedlikehold utover å holde nettleseren og enheten oppdatert. Dentio oppdaterer systemet gjennom kontrollerte programvareutgivelser. Brukerne informeres om sikkerhetsrelevante endringer og oppdateringer av bruksanvisningen før nye eller endrede arbeidsflyter tas i klinisk bruk.

14. Rapportering av alvorlige hendelser

Brukere og helsepersonell skal uten ugrunnet opphold rapportere mistanke om alvorlige hendelser, vesentlige funksjonsfeil, gjentatte feil som kan påvirke sikker bruk, samt mistenkte problemer med cybersikkerhet eller dataintegritet til Dentio. Ved en alvorlig hendelse skal gjeldende nasjonale rapporteringskrav følges, og hendelsen skal meldes til ansvarlig myndighet i landet der brukeren og/eller pasienten er etablert.

• Til produsenten: [email protected].
• I Sverige: Läkemedelsverket.
• I Norge: Direktoratet for medisinske produkter (DMP).
• I Danmark: Lægemiddelstyrelsen.
• I Finland: Fimea.

En alvorlig hendelse er en hendelse som direkte eller indirekte har ført til, kan ha ført til eller kan føre til dødsfall, alvorlig forverring av en persons helse eller en alvorlig trussel mot folkehelsen. Rapportering skal skje uten ugrunnet opphold.

15. Tilgang til den fullstendige bruksanvisningen

Den fullstendige bruksanvisningen er tilgjengelig for autoriserte brukere i Dentio-applikasjonen via Hjelp → Om Dentio → Åpne gjeldende IFU. En gratis papirkopi av den gjeldende bruksanvisningen kan bestilles via [email protected] og sendes innen 7 kalenderdager. Tidligere versjoner kan sendes på forespørsel når det er nødvendig for sporbarhet eller sikker bruk.