IFU

1. Produktidentifikation og regulatoriske oplysninger

2. Tilsigtet formål

Dentio er software til medicinsk udstyr, som skal støtte autoriserede tandlæger og tandplejere i AI-assisteret udarbejdelse af klinisk dokumentation.

Softwaren modtager lydoptagelser, fritekst eller PDF-filer fra tandlægebesøg og omdanner dem til et udkast til klinisk dokumentation. Behandleren gennemgår, redigerer og godkender eller afviser udkastet, før det overføres til patientjournalsystemet. Formålet er at forbedre dokumentationens kvalitet, fuldstændighed og konsistens og reducere behandlernes dokumentationsbyrde.

Alt genereret indhold er et udkast, som slettes, medmindre det gennemgås, redigeres, godkendes og eksporteres af en autoriseret tandlæge eller tandplejer. Indholdet omfatter udkast til journalnotater, henvisninger, henvisningssvar, tandstatus og støtte til parodontal registrering inden for Dentios kontrollerede arbejdsgang. Dentio erstatter ikke fagligt klinisk skøn, yder ikke diagnostisk eller terapeutisk beslutningsstøtte og udgør ikke grundlag for klinisk handling.

Den aktuelle version understøtter udarbejdelse af dokumentation på svensk, norsk, dansk og finsk i Sverige, Norge, Danmark og Finland. Brug uden for disse sprog eller markeder ligger uden for det tilsigtede formål.

Påmindelser (administrativ støttefunktion). Dentio indeholder også en administrativ påmindelsesfunktion. Funktionen skal støtte brugerens egne arbejdsopgaver og ligger uden for Dentios medicinske dokumentationsfunktion. Påmindelser er ikke journalnotater, klinisk beslutningsstøtte, behandlingsanbefalinger, medicineringsinstruktioner, kliniske alarmer eller tidskritiske opfølgningssystemer.

3. Tilsigtede brugere, patientpopulation og anvendelsesmiljø

Tilsigtede brugere er tandlæger og tandplejere, som har autorisation i det land, hvor de arbejder, og er bemyndiget til at håndtere klinisk dokumentation. Brugeren skal beherske det valgte dokumentationssprog tilstrækkeligt til at gennemgå, redigere og godkende dokumentation på sproget; have gennemført Dentios introduktion eller tilsvarende uddannelse godkendt af organisationen, før systemet anvendes selvstændigt; og kunne identificere, når AI-genereret indhold er ufuldstændigt, forkert eller uhensigtsmæssigt i den kliniske situation.

Patienter, offentligheden, administrativt personale uden relevant uddannelse, klinikassistenter, der selvstændigt fungerer som endelige godkendere, og eksterne parter , som ikke indgår i Dentios kontrollerede arbejdsgang, er ikke tilsigtede brugere.

Patientpopulation: Patienter, der modtager tandpleje i Norge, Sverige, Danmark eller Finland, herunder børn, voksne og ældre inden for almen og specialiseret tandpleje. Ingen patientundergrupper er udelukket på grund af alder, sygehistorie eller tandstatus, forudsat at anvendelsen begrænses til dokumentationsstøtte under behandlerens gennemgang og godkendelse.

Anvendelsesmiljø: Professionelle tandplejemiljøer (offentlige og private klinikker), indendørs, med rimelige betingelser for lydoptagelse og mulighed for at opretholde gennemgang og godkendelse, før dokumentationen anvendes.

4. Indikation og forventede kliniske fordele

Indikation: AI-assisteret udarbejdelse af udkast til klinisk tandplejedokumentation og tilhørende journalføring på svensk, norsk, dansk eller finsk under eller umiddelbart efter et tandlægebesøg.

Når Dentio anvendes i overensstemmelse med det tilsigtede formål, og alt genereret indhold gennemgås af en bemyndiget bruger, er de forventede fordele:

• forbedret fuldstændighed og konsistens i klinisk dokumentation,
• reduceret risiko for dokumentationsrelaterede udeladelser i rutinearbejdsgange,
• støtte til korrekt og ajourført tandplejedokumentation,
• reduceret dokumentationsbyrde for behandlere,
• støtte til strukturerede arbejdsgange for journalnotater, henvisninger, henvisningssvar, odontogrammer/statusregistreringer og parodontal registrering.

Fordelene er indirekte og afhænger af korrekt gennemgang og godkendelse fra brugeren. Dentio skaber ikke en klinisk fordel ved at erstatte klinisk skøn.

5. Ydeevne

Dentios ydeevne er verificeret for den godkendte udgivelsesbaseline. Den faktiske ydeevne afhænger af lydkvaliteten, korrekt patientkontekst, nøjagtigheden af brugerens kildemateriale og brugerens obligatoriske gennemgang.

Ydeevnen kan være lavere ved dårlig lydkvalitet, baggrundsstøj, overlappende tale, forkert valgt mikrofon, utydelig tale, dialektvariation, blandede sprog, ufuldstændigt kildemateriale eller brug uden for de godkendte betingelser.

Ved fritekst- og PDF-baserede arbejdsgange afhænger kvaliteten primært af, at brugeren leverer korrekt og fuldstændigt kildemateriale, og at tekst udtrækkes korrekt fra dokumenterne. Brugeren skal altid sammenholde og gennemgå resultatet før godkendelse.

6. Kontraindikationer og utilsigtet brug

Der er ikke identificeret produktspecifikke kliniske kontraindikationer, når Dentio anvendes inden for det tilsigtede dokumentationsstøttende formål og med obligatorisk brugergennemgang.

Dentio må ikke anvendes:

• hvor en autoriseret tandlæge eller tandplejer ikke kan gennemgå og godkende udkastet før klinisk brug,
• som beslutningsstøtte ved diagnose, behandlingsvalg, triage, risikovurdering eller akut behandling,
• som primært eller eneste grundlag for kliniske beslutninger,
• til at afgøre behov for henvisning, hastegrad, modtager, henvisningsvej eller afsendelse,
• til at fortolke røntgenbilleder, fysiologiske målinger eller andre diagnostiske data,
• til at give opfordringer, påmindelser, forslag om manglende oplysninger, spørgsmål i realtid eller andre instruktioner, der skal påvirke klinisk handling,
• i akutte situationer, hvor gennemgang og godkendelse ikke realistisk kan opretholdes,
• til automatisk at underskrive, færdiggøre eller indføre journaltekst uden aktiv godkendelse fra behandleren,
• til selvstændig fjernbehandling eller teletandpleje ud over den godkendte udgivelse.

Brug ikke Dentio til patientmeddelelser eller TLV-defineret administrativ støtte til procedurekoder i den aktuelle MDR-regulerede konfiguration. Sådanne arbejdsgange er ikke en del af Dentios tilsigtede formål som medicinsk udstyr.

7. Advarsler

• Behandlerens gennemgang er obligatorisk. Alt AI-genereret indhold skal læses, kontrolleres, korrigeres efter behov og udtrykkeligt godkendes af en kvalificeret bruger, før det gemmes, journalføres, kopieres, eksporteres, overføres eller anvendes.
• Stol ikke udelukkende på AI. AI-genereret tekst kan være velskrevet og plausibel og alligevel indeholde fejl, udeladelser, opdigtet indhold, forkert strukturering eller forkert taleridentifikation.
• Brug ikke Dentio som klinisk beslutningsstøtte. Dentio må ikke anvendes til diagnose, behandlingsvalg, triage, risikovurdering, kliniske alarmer, røntgenfortolkning eller automatiseret medicinsk beslutningstagning.
• Kontrollér altid patient og besøg. Kontrollér, at den rigtige patient og det rigtige besøg er valgt før optagelse, gennemgang, godkendelse og overførsel. Stop straks arbejdsgangen ved mistanke om forkert patient eller besøg.
• Sprog- og lydbegrænsninger kan påvirke sikker brug. Dentio understøtter dokumentationsudkast på svensk, norsk, dansk og finsk. Hvis konsultationen eller kildematerialet bruger et sprog, som den aktuelle udgivelse ikke understøtter, eller indeholder blandede sprog, utydelig tale, stærk dialekt, overlappende tale eller lyd af dårlig kvalitet, skal udkastet gennemgås ekstra omhyggeligt eller erstattes med manuel dokumentation.
• Vær opmærksom på usikkerhedsmarkører. Indhold markeret med (?) angiver lav AI-sikkerhed og kræver særskilt manuel kontrol før godkendelse eller overførsel.
• Vær særligt omhyggelig ved kontrol af henvisninger og henvisningssvar. Kontrollér modtager, klinisk problemstilling, patientkontekst, og at der ikke er tilføjet indhold uden grundlag eller ufuldstændigt indhold. Dentio afgør ikke behovet for henvisning, hastegrad, modtager, henvisningsvej eller afsendelse.
• Beskyt patientdata. Brug individuelle konti, del ikke loginoplysninger, lås skærmen, når du går væk, og brug kun godkendte enheder, browsere og netværksforbindelser. Rapportér straks mistanke om uautoriseret adgang.

8. Forholdsregler

• Brug kun Dentio efter introduktion eller uddannelse godkendt af organisationen og kun i det tilsigtede anvendelsesmiljø i Norge, Sverige, Danmark eller Finland.
• Kontrollér patient, besøg, mikrofon, browser og netværksforbindelse, før optagelsen begynder, og hver gang en afbrudt arbejdsgang genoptages.
• Hvis pålidelig optagelse, behandling, redigering eller gennemgang ikke kan opretholdes, skal brugeren stoppe arbejdsgangen og anvende klinikkens reserveprocedure for manuel dokumentation.
• Ved fritekst- og PDF-baserede arbejdsgange skal brugeren kontrollere, at kildematerialet er korrekt, fuldstændigt og relevant for det aktuelle besøg, før udkastet godkendes.
• Gennemgå hver dokumenttype separat. Godkendelse af et journalnotat betyder ikke, at en henvisning, et henvisningssvar, et odontogram eller parodontal dokumentation er gennemgået.
• Efter kopiering, eksport eller overførsel af indhold skal brugeren kontrollere, at teksten vises korrekt i det modtagende journalsystem eller den modtagende arbejdsgang, før dokumentationen anses for afsluttet.
• Hvis redigeringsfunktioner, fortryd-funktionen, dokumentskift eller overførsel opfører sig uventet, skal brugeren stoppe arbejdsgangen, kontrollere konteksten og om nødvendigt anvende reserveproceduren.
• Håndtér, gennemgå og overfør relevante udkast, før lokale eller organisatoriske opbevaringsperioder udløber.

9. Restrisici

Alle identificerede risici er reduceret til et acceptabelt niveau i overensstemmelse med Dentios risikostyringsproces og ISO 14971:2019. Restrisici omfatter, men er ikke begrænset til:

• AI-genereret indhold med fejl, udeladelser eller opdigtet indhold,
• forkert taleridentifikation,
• dokumentation knyttet til forkert patient eller besøg på grund af utilstrækkelig kontrol af konteksten,
• forkert modtager eller ufuldstændigt indhold i en henvisning eller et henvisningssvar,
• forkert eller ufuldstændig fortolkning af PDF- eller fritekstkildemateriale,
• forsinket eller afbrudt dokumentation under driftsforstyrrelser,
• reduceret ydeevne under ikke-validerede lyd-, sprog- eller kildematerialebetingelser,
• mulig eksponering af patientdata på grund af usikker kontohåndtering eller delte enheder.

Disse risici håndteres primært gennem obligatorisk gennemgang fra behandleren, klare arbejdsgange, brugeruddannelse, lokale IT-sikkerhedsprocedurer og mulighed for at vende tilbage til manuel dokumentation. Der er ingen kendte utilsigtede hændelser eller produktfejl på udstedelsesdatoen.

10. Tekniske krav

Dentio er en webbaseret cloudtjeneste. Brugeren behøver ikke installere software.

• Enhed: Stationær eller bærbar computer. Mobiltelefoner, tablets, fjernskriveborde og virtualiserede miljøer ligger uden for den godkendte konfiguration.
• Operativsystem: Windows (x64), macOS (Intel eller Apple Silicon) eller Linux (x64) i en version, der stadig modtager sikkerhedsopdateringer fra leverandøren.
• Browser: Den aktuelle version eller en af de to seneste hovedversioner af Google Chrome, Microsoft Edge (Chromium), Mozilla Firefox eller Apple Safari.
• Skærm: Minimumsopløsning 1440 × 900.
• Mikrofon: En fungerende indbygget eller ekstern mikrofon til lydbaserede arbejdsgange.
• Netværk: En stabil internetforbindelse med uploadhastighed på mindst 1 Mbps.
• Tilladelser: JavaScript, sikre cookies og mikrofontilladelse aktiveret i browseren.

11. Brug af Dentio

1. Åbn app.dentio.com i en understøttet browser, og log ind med Mobilt BankID eller gyldige personlige loginoplysninger.
2. Vælg den rigtige patient og det rigtige besøg. Kontrollér valget, før optagelsen startes.
3. Bekræft, at mikrofonadgang er tilladt, og at den rigtige enhed er valgt.
4. Start optagelsen eller en anden godkendt indtastningsmetode, og gennemfør konsultationen.
5. Afslut sessionen, og vent, til behandlingen er færdig.
6. Gennemgå de genererede udkast fuldstændigt, herunder alle usikkerhedsmarkører og hver aktiv dokumenttype.
7. Foretag nødvendige rettelser manuelt, via chatfanen eller med funktionen “Fortæl AI'en, hvad der skal omskrives”.
8. Kontrollér patient og besøg en sidste gang, og godkend kun indhold, der er korrekt og fuldstændigt.
9. Overfør eller kopiér indholdet til journalsystemet, og bekræft, at det vises korrekt.

Pausefunktionen må kun bruges ved midlertidige afbrydelser. Kontrollér patient, session og mikrofon igen, når arbejdet genoptages.

12. Funktionsfejl og reserveprocedure

Ved fejl, driftsforstyrrelse eller usikker funktion skal brugeren stoppe arbejdsgangen, skifte til klinikkens manuelle dokumentationsprocedure og om nødvendigt kontakte Dentio support. Undgå at gentage en overførsel eller upload, før det er bekræftet, om den tidligere handling lykkedes, for at forhindre dobbelte eller ufuldstændige journalposter.

13. Ophør af brug og vedligeholdelse

Når brugen ophører, skal klinikken kontrollere, at relevant dokumentation er gennemgået og håndteret, logge ud, låse eller logge ud af delte arbejdsstationer og fjerne lokale kopier i overensstemmelse med klinikkens databeskyttelsesprocedurer. Kontakt [email protected] for at lukke en konto, anmode om sletning af data efter GDPR eller opsige tjenesten.

Der kræves ingen periodisk brugervedligeholdelse ud over at holde browser og enhed opdateret. Dentio opdaterer systemet gennem kontrollerede udgivelser. Sikkerhedsrelevante ændringer og opdaterede IFU meddeles, før nye eller ændrede arbejdsgange tages i klinisk brug.

14. Rapportering af alvorlige hændelser

Brugere og sundhedspersoner skal straks rapportere formodede alvorlige hændelser, væsentlige funktionsfejl, tilbagevendende fejl, der kan påvirke sikker brug, og formodede problemer med cybersikkerhed eller dataintegritet til Dentio. Ved en alvorlig hændelse skal gældende nationale rapporteringskrav også følges, og hændelsen skal rapporteres til den kompetente myndighed i det land, hvor brugeren og/eller patienten er etableret.

• Til producenten: [email protected].
• I Sverige: den svenske lægemiddelmyndighed (Läkemedelsverket).
• I Norge: den norske lægemiddelmyndighed (Direktoratet for medisinske produkter, DMP).
• I Danmark: Lægemiddelstyrelsen.
• I Finland: den finske lægemiddelmyndighed (Fimea).

En alvorlig hændelse er en hændelse, som direkte eller indirekte har medført, kunne have medført eller kan medføre dødsfald, alvorlig forværring af en persons helbredstilstand eller en alvorlig trussel mod folkesundheden. Den skal rapporteres uden forsinkelse.

15. Adgang til den fuldstændige IFU

En gratis papirkopi af den aktuelle IFU kan bestilles via [email protected] og leveres inden for 7 kalenderdage. Tidligere versioner kan udleveres på anmodning, når det er nødvendigt for sporbarhed eller sikker brug.