MDR-klassificering

Senast uppdaterad: mars 2026

Produktnamn	Dentio
Tillverkare	Dentio AB (Org.nr 559498-5136)
Adress	Norrtullsgatan 6, 113 29 Stockholm, Sverige
Klassificering	Klass I medicinteknisk produkt enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR 2017/745)
UDI-DI	07350183430006
CE-märkning	Egendeklaration enligt artikel 52(7), bilaga IV i MDR 2017/745
Registrerad hos	Läkemedelsverket (Swedish Medical Products Agency)

Avsedd användning

Dentio är ett AI-assisterat administrativt dokumentationsverktyg avsett för legitimerad tandvårdspersonal. Systemet lyssnar på patientmötet och genererar utkast till journalanteckningar, remisser och annan administrativ dokumentation.

Dentio ställer inga diagnoser, planerar inga behandlingar och gör aldrig några kliniska bedömningar. Varje utkast kräver granskning och godkännande av en legitimerad kliniker innan det blir en del av patientjournalen.

Varför klass I?

Dentio behandlar och strukturerar kliniska data avsedda att ingå i patientjournaler. Mjukvara med detta avsedda ändamål faller inom tillämpningsområdet för MDR 2017/745 enligt artikel 2(1). Dentio är registrerat som medicinteknisk produkt hos Läkemedelsverket.

Dentio är klassificerat som medicinteknisk produkt i Klass I enligt Regel 11, Bilaga VIII, Kapitel III i MDR 2017/745. Regel 11 placerar mjukvara i Klass IIa eller högre när den tillhandahåller information som används för att fatta beslut med diagnostiskt eller terapeutiskt syfte. Dentio tillhandahåller inte sådan information:

Dentio är ett administrativt dokumentationsverktyg avsett för legitimerad tandvårdspersonal. Produkten strukturerar klinisk information för patientjournalen.
Produkten genererar inga diagnostiska slutsatser eller terapeutiska rekommendationer.
Klinikern fattar alla kliniska beslut. Dentio strukturerar den administrativa dokumentationen.
All output kräver granskning och godkännande av en legitimerad kliniker innan den förs in i patientjournalen.

Kvalitetsledning och eftermarknadsbevakning

Dentio upprätthåller ett kvalitetsledningssystem i enlighet med MDR:s krav, inklusive:

Riskhantering och klinisk utvärdering
Systematisk incidentrapportering och klagomålshantering
Eftermarknadsbevakning (Post-Market Surveillance) med regelbunden dataanalys
Teknisk dokumentation som uppdateras löpande

Kontakt

Dentio AB — Juridik & Efterlevnad

Norrtullsgatan 6, 113 29 Stockholm, Sverige

E-post: [email protected]

EU:s AI-förordning — Preliminär bedömning

Version 1.0 – 25 maj 2025

1 Tillämpning av AI-förordningen

1.1 Uppfyller Dentio definitionen av ett "AI-system"?

Dentio är en molntjänst som:

konverterar inspelat tal till text via en automatiserad tal-till-text-modell; och
använder en Large Language Model (LLM) för att utkasta administrativa dokument (journalanteckningar, remisser, sammanfattningar) från transkriptionen.

Båda komponenterna bearbetar indata för att skapa strukturerade utdata för fördefinierade mål, vilket gör att Dentio faller inom den breda definitionen av ett AI-system i artikel 3(1) i förordningen.

Dentio fungerar med begränsad autonomi: den utför aldrig åtgärder utöver att producera ett utkast för mänsklig verifiering, och utdata distribueras aldrig självständigt till den elektroniska patientjournalen (EHR) utan explicit användargodkännande.

Dessutom behandlar Dentio särskilda kategorier av hälsodata (artikel 9 GDPR). En förhöjd försiktighetsprincip gäller därför: all tränings-/utvärderingsdata är fullständigt pseudonymiserad; rollbaserade åtkomstkontroller begränsar vilka ingenjörer som kan se råa transkriptioner; och varje åtkomsthändelse loggas.

Med tanke på lagstiftarens breda formuleringar och frånvaron av slutlig vägledning antar Dentio att tjänsten kan betraktas som ett AI-system och tillämpar proaktivt de relevanta skyldigheterna.

1.2 Transparensskyldigheter (artikel 50)

Eftersom Dentio spelar in naturliga språkkonversationer mellan tandvårdspersonal och patienter interagerar individer – om än indirekt – med ett AI-system. Artikel 50 kräver därför att de informeras om att AI är inblandad. Dentio:

Levererar malltext för information, skyltar vid behandlingsstolen och språk för samtyckesskript till kliniker.
Kräver att användare, före varje inspelning, bekräftar att informerat patientsamtycke har erhållits; bekräftelsen loggas med tidsstämpel.
Publicerar en patientsida som förklarar Dentios roll, dataflöden och kontaktuppgifter för dataskyddsombud.
Erbjuder en 15-minuters e-läromodul för klinikpersonal som täcker arbetsflöde, samtycke och dataskyddsskyldigheter (uppdateras årligen).

2 Riskklassificering

2.1 Bedömning mot de högrisk-kategorier (artiklarna 6 & 8)

Bilaga II (harmoniserad lagstiftning). Dentio är klassificerad som en medicinteknisk produkt i klass I enligt MDR 2017/745 och är CE-märkt i enlighet med detta. Eftersom Dentio tjänar rent administrativa ändamål och inte erbjuder några diagnostiska eller terapeutiska rekommendationer, faller den dock inte inom de högrisk-kategorier för medicintekniska produkter som anges i bilaga II till AI-förordningen.

Bilaga III (listade högrisk-användningsfall). Dentio utvärderar inte patienters behörighet, triage eller resursallokering; utkast förblir under klinisk kontroll.

Artikel 6(2) reservtest. Ett systemfel kan inte rimligen väsentligt skada en person, eftersom varje utkast granskas och vid behov ändras av tandläkaren innan det kommer in i den officiella journalen.

Slutsats: Dentio kvalificerar sig inte som ett högrisk-AI-system. Avsnitt 2.2 i Dentios användarvillkor klassificerar det som ett begränsat risk-AI-system.

2.2 Sammanlagt resultat

Dentio är ett begränsat risk-AI-system: det måste uppfylla de horisontella transparensskyldigheterna i kapitel V, men är undantaget från konformitetsbedömning, CE-märkning och kvalitetsledningssystemsskyldigheter som är reserverade för högrisk-AI.

3 Dentios efterlevnadsåtgärder för begränsade risk-system

Krav	Relevant AI-förordningsartikel	Hur Dentio uppfyller kravet
Informera naturliga personer om att de interagerar med AI	Art. 50(1)	Skyltar, verbalt skript och kryssrutebekräftelse före inspelning
Tillhandahålla information som gör det möjligt för användare att förstå systemfunktionen	Art. 50(2)	Offentlig FAQ och teknisk vitbok som beskriver omfattning, begränsningar och arbetsflöde med mänsklig tillsyn
Hålla utdata förutsägbara, transparenta och under mänsklig övervakning	Recital 47; utkast Art. 52	Utkast fyller aldrig i EHR automatiskt; kliniker måste godkänna; LLM-temperatur nära 0 för att minimera hallucinationer
Vidmakthålla loggar för marknadsövervakning	Art. 61	24-månaders oföränderliga revisionsloggar för varje åtkomst- och exporthändelse (PUB-avtal § 5.7)
Tillhandahålla en mekanism för användare att rapportera allvarliga incidenter	Art. 62	Knappen "Rapportera problem" i appen kopplar till 24 × 7 incidentdesk; Dentio eskalerar enligt incidenthanteringsplan (PUB-avtal § 6)

4 Styrning & Kontinuerlig Granskning

Dentios säkerhets- och efterlevnadsstyrgrupp granskar denna bedömning minst årligen eller när:

EU:s AI-förordning eller delegerade akter slutförs;
Dentio introducerar väsentlig ny funktionalitet (t.ex. nya databehandlingskategorier eller väsentliga ändringar av utdatatyper); eller
en betydande incident eller regulatorisk tolkning motiverar omklassificering.

Uppdateringar kommuniceras till alla kunder när deras skyldigheter ändras.

5 Kontakt

Dentio AB – Juridik & Efterlevnad

Norrtullsgatan 6, 113 29 Stockholm, Sverige

E-post: [email protected]

Denna analys baseras på det preliminära politiska avtalet om EU:s AI-förordning per 25 maj 2025. Den juridiska miljön förblir flytande; Dentio kommer att omvärdera och uppdatera detta dokument när den slutliga texten, delegerade akter eller kommissionens vägledning finns tillgänglig.

MDR-klassificering & EU:s AI-förordning