MDR-klassificering
Senast uppdaterad: april 2026
| Produktnamn | Dentio Practice Automation System (DEN-PAS) |
| Tillverkare | Dentio AB (Org.nr 559498-5136) |
| Adress | Sveavägen 28, 111 34 Stockholm, Sverige |
| Klassificering | Klass I medicinteknisk produkt enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR 2017/745), Annex VIII Regel 11 |
| Programvaruversion | 1.7.0 |
| UDI-DI | 07350183430006 |
| Basic UDI-DI | 735018343Dentio_v1AM |
| UDI-PI | 1.7.0 |
| SRN | SE-MF-000051592 |
| CE-märkning | Enligt artikel 20 i MDR 2017/745. Inget anmält organs identifikationsnummer åtföljer CE-märket (MDR artikel 20(5)). |
| Registrerad hos | Läkemedelsverket (Swedish Medical Products Agency) |
CE-märkning
Avsedd användning
Dentio är ett AI-assisterat administrativt dokumentationsverktyg avsett för legitimerade tandläkare och legitimerade tandhygienister. Systemet skapar utkast till klinisk dokumentation – däribland journalanteckningar, remisser, remissvar, odontogram/status och parodontal kartläggning – baserat på det som klinikern uttryckligen redovisar i ljudupptagning, fritext eller PDF-källmaterial från ett tandvårdsbesök.
Dentio ställer inga diagnoser, planerar inga behandlingar och gör inga kliniska bedömningar. Allt genererat innehåll förblir ett utkast tills det har granskats och uttryckligen godkänts av legitimerad tandläkare eller tandhygienist innan det blir en del av patientjournalen.
Den nuvarande släppta versionen är begränsad till svenska och till den svenska marknaden.
Varför klass I?
Dentio behandlar och strukturerar kliniska data avsedda att ingå i patientjournaler. Mjukvara med detta avsedda ändamål faller inom tillämpningsområdet för MDR 2017/745 enligt artikel 2(1). Dentio är registrerat som medicinteknisk produkt hos Läkemedelsverket.
Dentio är klassificerat som medicinteknisk produkt i klass I enligt regel 11, bilaga VIII, kapitel III i MDR 2017/745. Regel 11 placerar mjukvara i klass IIa eller högre när den tillhandahåller information som används för att fatta beslut med diagnostiskt eller terapeutiskt syfte. Dentio tillhandahåller inte sådan information:
- Dentio är ett administrativt dokumentationsverktyg avsett för legitimerade tandläkare och tandhygienister. Produkten strukturerar klinisk information för patientjournalen.
- Produkten genererar inga diagnostiska slutsatser eller terapeutiska rekommendationer.
- Klinikern fattar alla kliniska beslut. Dentio strukturerar den administrativa dokumentationen.
- Allt utkast kräver granskning och uttryckligt godkännande av legitimerad kliniker innan det förs in i patientjournalen.
Kvalitetsledning och eftermarknadsbevakning
Dentio upprätthåller ett kvalitetsledningssystem i enlighet med MDR:s krav, inklusive:
- Riskhantering enligt ISO 14971 och klinisk utvärdering
- Systematisk incidentrapportering och klagomålshantering
- Eftermarknadsbevakning (Post-Market Surveillance) med regelbunden dataanalys
- Teknisk dokumentation som uppdateras löpande
Bruksanvisning
Läs den publika bruksanvisningen för Dentio Practice Automation System →
Den fullständiga bruksanvisningen finns för behöriga användare i Dentio-applikationen via Inställningar → Om Dentio. Kontakta [email protected] för en kostnadsfri papperskopia.
Kontakt
Dentio AB — Juridik & Efterlevnad
Sveavägen 28, 111 34 Stockholm, Sverige
E-post: [email protected]
EU:s AI-förordning — Bedömning
Version 2.0 – april 2026
1 Tillämpning av AI-förordningen
1.1 Uppfyller Dentio definitionen av ett "AI-system"?
Dentio är en molntjänst som:
- konverterar inspelat tal till text via en automatiserad tal-till-text-modell; och
- använder en Large Language Model (LLM) för att utkasta administrativa dokument (journalanteckningar, remisser, sammanfattningar) från transkriptionen.
Båda komponenterna bearbetar indata för att skapa strukturerade utdata för fördefinierade mål, vilket gör att Dentio faller inom den breda definitionen av ett AI-system i artikel 3(1) i förordningen.
Dentio fungerar med begränsad autonomi: den utför aldrig åtgärder utöver att producera ett utkast för mänsklig verifiering, och utdata distribueras aldrig självständigt till den elektroniska patientjournalen (EHR) utan explicit användargodkännande.
Dessutom behandlar Dentio särskilda kategorier av hälsodata (artikel 9 GDPR). En förhöjd försiktighetsprincip gäller därför: all tränings-/utvärderingsdata är fullständigt pseudonymiserad; rollbaserade åtkomstkontroller begränsar vilka ingenjörer som kan se råa transkriptioner; och varje åtkomsthändelse loggas.
Enligt förordning (EU) 2024/1689 (EU:s AI-förordning), antagen den 13 juni 2024 och i kraft sedan den 1 augusti 2024, betraktas Dentio som ett AI-system och tillämpar de relevanta skyldigheterna.
1.2 Transparensskyldigheter (artikel 50)
Eftersom Dentio spelar in naturliga språkkonversationer mellan tandvårdspersonal och patienter interagerar individer – om än indirekt – med ett AI-system. Artikel 50 kräver därför att de informeras om att AI är inblandad. Dentio:
- Levererar malltext för information, skyltar vid behandlingsstolen och språk för samtyckesskript till kliniker.
- Tillhandahåller patientinformationsmaterial till kliniker som beskriver Dentios roll, dataflöden och kontaktuppgifter för dataskyddsombud.
2 Riskklassificering
2.1 Bedömning mot högriskkategorierna (artiklarna 6 & 8)
Bilaga II (harmoniserad lagstiftning). Dentio är klassificerad som en medicinteknisk produkt i klass I enligt MDR 2017/745 och är CE-märkt i enlighet med detta. Eftersom Dentio tjänar rent administrativa ändamål och inte erbjuder några diagnostiska eller terapeutiska rekommendationer, faller den dock inte inom de högriskkategorier för medicintekniska produkter som anges i bilaga II till AI-förordningen.
Bilaga III (listade högrisk-användningsfall). Dentio utvärderar inte patienters behörighet, triage eller resursallokering; utkast förblir under klinisk kontroll.
Artikel 6(3) – undantag. Ett systemfel kan inte rimligen väsentligt skada en person, eftersom varje utkast granskas och vid behov ändras av klinikern innan det blir en del av den officiella patientjournalen.
Slutsats: Dentio kvalificerar sig inte som ett högrisk-AI-system och bedöms som ett AI-system med begränsad risk enligt EU:s AI-förordning.
2.2 Sammanlagt resultat
Dentio är ett AI-system med begränsad risk: tjänsten omfattas av de horisontella transparensskyldigheterna i kapitel IV i EU:s AI-förordning, men inte av AI-förordningens högriskkrav (t.ex. konformitetsbedömning enligt artiklarna 43 ff.), som gäller en annan kategori av AI-system. Dentios MDR-status och AI-förordningsstatus är separata regulatoriska frågor.
3 Dentios efterlevnadsåtgärder för begränsade risk-system
| Krav | Relevant AI-förordningsartikel | Hur Dentio uppfyller kravet |
|---|---|---|
| Informera naturliga personer om att de interagerar med AI | Art. 50(1) | Skyltar, verbalt skript och patientinformation före inspelning |
| Tillhandahålla information som gör det möjligt för användare att förstå systemets funktion och begränsningar | Kapitel IV – transparensprinciper | Offentlig FAQ, MDR-klassificeringssida och bruksanvisning (IFU) som beskriver omfattning, begränsningar och arbetsflödet med mänsklig tillsyn |
| Hålla utdata förutsägbara, transparenta och under mänsklig övervakning | Frivillig anpassning till kapitel III-krav (obligatoriska endast för högrisk-AI) | Utkast fyller aldrig i EHR automatiskt; kliniker måste granska och godkänna; LLM-temperatur nära 0 för att minimera hallucinationer |
| Vidmakthålla åtkomst- och exportloggar | Frivillig anpassning till Art. 12 / Art. 72 | Applikationsloggar bevaras upp till 400 dagar (PUB-avtal Bilaga 2 § 4) |
| Tillhandahålla en mekanism för användare att rapportera allvarliga incidenter | Frivillig anpassning till Art. 73 | Knappen "Rapportera problem" i appen kopplar till dygnet-runt-incidentdesk; Dentio eskalerar enligt incidenthanteringsplan (PUB-avtal § 5.6) |
4 Styrning & Kontinuerlig Granskning
Dentios säkerhets- och efterlevnadsstyrgrupp granskar denna bedömning minst årligen eller när:
- kommissionens delegerade akter, genomförandeakter eller vägledning enligt EU:s AI-förordning publiceras;
- Dentio introducerar väsentlig ny funktionalitet (t.ex. nya databehandlingskategorier eller väsentliga ändringar av utdatatyper); eller
- en betydande incident eller regulatorisk tolkning motiverar omklassificering.
Uppdateringar kommuniceras till alla kunder när deras skyldigheter ändras.
5 Kontakt
Dentio AB – Juridik & Efterlevnad
Sveavägen 28, 111 34 Stockholm, Sverige
E-post: [email protected]
Denna bedömning baseras på förordning (EU) 2024/1689 (EU:s AI-förordning), antagen den 13 juni 2024 och i kraft sedan den 1 augusti 2024. Dentio omvärderar och uppdaterar detta dokument när kommissionen publicerar delegerade akter, genomförandeakter eller ytterligare vägledning.