IFU

1. Produktidentifiering och regulatorisk information

2. Avsett ändamål

Dentio är medicinsk programvara avsedd att stödja legitimerade tandläkare och tandhygienister med AI-assisterad framtagning av klinisk dokumentation.

Programvaran tar emot ljudinspelningar, fritext eller PDF-filer från tandvårdsmöten och omvandlar dessa till ett utkast av klinisk dokumentation. Klinikern granskar, redigerar och godkänner eller avvisar utkastet innan överföring till journalsystem. Syftet är att förbättra kvalitet, fullständighet och konsekvens i den kliniska dokumentationen samt att minska dokumentationsbördan för kliniker.

All genererad utdata är ett utkast som raderas om det inte granskas, redigeras, godkänns och exporteras av en legitimerad tandläkare eller tandhygienist. Utdata omfattar utkast till journaldokumentation, remisser, remissvar, tandstatus samt stöd för parodontal registrering, allt inom Dentios kontrollerade arbetsflöde. Dentio ersätter inte professionellt kliniskt omdöme, tillhandahåller inte diagnostiskt eller terapeutiskt beslutsstöd och utgör inte grund för kliniska åtgärder.

Den aktuella versionen stöder dokumentationsframtagning på svenska, norska, danska och finska i Sverige, Norge, Danmark och Finland. Användning utanför dessa språk eller marknader ligger utanför det avsedda ändamålet.

Påminnelser (administrativ stödfunktion). Dentio innehåller även en administrativ påminnelsefunktion. Funktionen är avsedd som stöd för användarens egna arbetsuppgifter och ligger utanför Dentios medicinska dokumentationsfunktion. Påminnelser är inte journalanteckningar, kliniskt beslutsstöd, behandlingsrekommendationer, läkemedelsinstruktioner, kliniska larm eller tidskritiska uppföljningssystem.

3. Avsedda användare, patientpopulation och användningsmiljö

Avsedda användare är legitimerade tandläkare och legitimerade tandhygienister med giltig legitimation i det land där de är verksamma och behörighet att hantera klinisk dokumentation. Användaren ska behärska det valda dokumentationsspråket tillräckligt för att granska, redigera och godkänna dokumentation på det språket, ha genomfört Dentios introduktion eller motsvarande organisationsgodkänd utbildning före självständig användning, och kunna identifiera när AI-genererat innehåll är ofullständigt, felaktigt eller olämpligt för den aktuella kliniska situationen.

Patienter, lekmän, administrativ personal utan relevant utbildning, tandvårdsassistenter som självständigt agerar slutgodkännare, samt externa parter som inte ingår i Dentios kontrollerade arbetsflöde är inte avsedda användare.

Patientpopulation: Patienter som får tandvård i Norge, Sverige, Danmark eller Finland, inklusive vuxna, barn och äldre, inom allmäntandvård och specialisttandvård. Inga patientundergrupper är exkluderade utifrån ålder, medicinsk historia eller tandstatus så länge användningen förblir dokumentationsstöd under klinikergranskning och godkännande.

Användningsmiljö: Professionella tandvårdsmiljöer (offentliga och privata kliniker), inomhus, med rimliga förhållanden för ljudupptagning och med möjlighet att upprätthålla gransknings- och godkännandeprocessen innan dokumentation används.

4. Indikation och förväntade kliniska nyttor

Indikation: AI-assisterad framtagning av utkast till klinisk tandvårdsdokumentation och relaterad journalföring på svenska, norska, danska eller finska under eller direkt efter ett tandvårdsbesök.

När Dentio används enligt avsett ändamål och allt genererat innehåll granskas av behörig användare är de förväntade nyttorna:

• förbättrad fullständighet och konsekvens i klinisk dokumentation,
• minskad risk för dokumentationsrelaterade utelämnanden i rutinmässiga arbetsflöden,
• stöd för korrekt och uppdaterad tandvårdsdokumentation,
• minskad dokumentationsbörda för kliniker,
• stöd för strukturerade arbetsflöden för journalanteckningar, remisser, remissvar, odontogram/status och parodontal kartläggning.

Nyttorna är indirekta och förutsätter korrekt användargranskning och godkännande. Dentio skapar ingen klinisk fördel genom att ersätta klinisk bedömning.

5. Prestanda

Dentios prestanda har verifierats för den godkända releasebasen. Faktisk prestanda beror på ljudkvalitet, korrekt patientkontext, korrekthet i användarens källmaterial och användarens obligatoriska granskning.

Prestanda kan vara lägre vid bristfällig ljudkvalitet, bakgrundsljud, överlappande tal, felaktigt vald mikrofon, otydligt tal, dialektvariation, blandade språk, ofullständigt källmaterial eller användning utanför godkända förutsättningar.

För fritext- och PDF-baserade arbetsflöden beror kvaliteten främst på att användaren tillhandahåller korrekt och fullständigt källmaterial, samt på att textutvinning från dokument sker korrekt. Användaren ska alltid jämföra och granska resultatet före godkännande.

6. Kontraindikationer och ej avsedd användning

Inga produktspecifika kliniska kontraindikationer har identifierats när Dentio används inom sitt avsedda dokumentationsstöd och med obligatorisk användargranskning.

Dentio ska inte användas:

• där en legitimerad tandläkare eller tandhygienist inte kan granska och godkänna utkastet före klinisk användning,
• som beslutsstöd för diagnos, behandlingsval, triage, riskbedömning eller akut vård,
• som primär eller enda grund för kliniska beslut,
• för att avgöra remissbehov, remissbrådska, mottagare, remissväg eller utskick,
• för att tolka röntgenbilder, fysiologiska mätningar eller annan diagnostisk data,
• för att ge prompts, påminnelser, förslag om saknad information, livefrågor eller andra instruktioner avsedda att påverka kliniskt agerande,
• i akuta situationer där granskning och godkännande inte realistiskt kan upprätthållas,
• för att automatiskt signera, färdigställa eller föra in journaltext utan aktivt klinikergodkännande,
• för fristående distans- eller teletandvård utöver godkänd release.

Använd inte Dentio för patientmeddelanden eller TLV-definierat administrativt åtgärdskodsstöd i den aktuella MDR-omfattade konfigurationen. Sådana arbetsflöden ingår inte i Dentios medicintekniska avsedda ändamål.

7. Varningar

• Klinikergranskning är obligatorisk. Allt AI-genererat innehåll måste läsas, kontrolleras, vid behov korrigeras och uttryckligen godkännas av kvalificerad användare innan det sparas, förs in i journalen, kopieras, exporteras, överförs eller används.
• Förlita dig inte enbart på AI. AI-genererad text kan vara välformulerad och rimlig men ändå innehålla felaktigheter, utelämnanden, fabricerat innehåll, felaktig strukturering eller felaktig talartillskrivning.
• Använd inte Dentio som kliniskt beslutsstöd. Dentio ska inte användas för diagnos, behandlingsval, triage, riskbedömning, kliniska varningar, röntgentolkning eller automatiserad medicinsk beslutsfattning.
• Verifiera alltid patient och besök. Kontrollera att rätt patient och rätt besök är vald före inspelning, granskning, godkännande och överföring. Stoppa arbetsflödet omedelbart vid misstanke om felaktig patient eller felaktigt besök.
• Språk- och ljudbegränsningar kan påverka säker användning. Dentio stöder dokumentationsutkast på svenska, norska, danska och finska. Om konsultationen eller källmaterialet använder ett språk som inte stöds av den aktuella versionen, eller innehåller blandade språk, otydligt tal, kraftig dialekt, överlappande tal eller bristfällig ljudkvalitet, ska utkastet granskas extra noggrant eller ersättas med manuell dokumentation.
• Var uppmärksam på osäkerhetsmarkeringar. Innehåll markerat med (?) anger låg AI-konfidens och kräver särskild manuell verifiering innan godkännande eller överföring.
• Verifiera remisser och remissvar särskilt. Kontrollera mottagare, klinisk frågeställning, patientkontext och att inget ogrundat eller ofullständigt innehåll har lagts till. Dentio avgör inte remissbehov, brådska, mottagare, remissväg eller utskick.
• Skydda patientdata. Använd individuella konton, dela inte inloggningsuppgifter, lås skärmen vid frånvaro och använd endast godkända enheter, webbläsare och nätverksvägar. Rapportera misstänkt obehörig åtkomst utan dröjsmål.

8. Försiktighetsåtgärder

• Använd Dentio endast efter introduktion eller organisationsgodkänd utbildning och endast inom den avsedda användningsmiljön i Norge, Sverige, Danmark eller Finland.
• Kontrollera patient, besök, mikrofon, webbläsare och nätverksanslutning innan inspelning startas och när ett pausat arbetsflöde återupptas.
• Om tillförlitlig inspelning, bearbetning, redigering eller granskning inte kan upprätthållas ska användaren avbryta arbetsflödet och använda klinikens reservrutin för manuell dokumentation.
• Vid fritext- och PDF-baserade arbetsflöden ska användaren själv verifiera att källmaterialet är korrekt, fullständigt och relevant för det aktuella besöket innan utkastet godkänns.
• Granska varje dokumenttyp separat. Godkännande av en journalanteckning innebär inte att remiss, remissvar, odontogram eller parodontal dokumentation har granskats.
• Efter kopiering, export eller överföring ska användaren kontrollera att texten visas korrekt i mottagande journalsystem eller arbetsflöde innan dokumentationen betraktas som färdig.
• Om redigeringskontroller, ångra-funktion, dokumentbyte eller överföring fungerar oväntat ska användaren stoppa arbetsflödet, verifiera kontexten och vid behov använda reservrutin.
• Hantera, granska och överför relevanta utkast innan lokala eller organisatoriska lagringsfrister löper ut.

9. Kvarstående risker

Alla identifierade risker har reducerats till acceptabel nivå enligt Dentios riskhanteringsprocess och ISO 14971:2019. Kvarstående risker inkluderar bland annat:

• AI-genererat innehåll med felaktigheter, utelämnanden eller fabricerat innehåll,
• felaktig talartillskrivning,
• dokumentation kopplad till fel patient eller fel besök vid bristande kontextverifiering,
• fel mottagare eller ofullständigt innehåll i remiss eller remissvar,
• felaktig eller ofullständig tolkning av PDF- eller fritextunderlag,
• försening eller avbrott i dokumentation vid driftstörning,
• försämrad prestanda vid icke-validerade ljud-, språk- eller källförhållanden,
• möjlig exponering av patientuppgifter vid osäker kontohantering eller delade enheter.

Dessa risker hanteras främst genom obligatorisk klinikergranskning, tydliga arbetsflöden, användarutbildning, lokala IT-säkerhetsrutiner och möjlighet att återgå till manuell dokumentation. Inga biverkningar och inga produktdefekter är kända vid utfärdandetillfället.

10. Tekniska krav

Dentio är en webbaserad molntjänst. Ingen användarinstallation krävs.

• Enhet: stationär eller bärbar dator. Mobiltelefoner, surfplattor, fjärrskrivbord och virtualiserade miljöer ligger utanför godkänd konfiguration.
• Operativsystem: Windows (x64), macOS (Intel eller Apple Silicon) eller Linux (x64) i en version som fortfarande får säkerhetsuppdateringar från leverantören.
• Webbläsare: aktuell version eller två senaste huvudversionerna av Google Chrome, Microsoft Edge (Chromium), Mozilla Firefox eller Apple Safari.
• Skärm: upplösning minst 1440 × 900.
• Mikrofon: fungerande inbyggd eller extern mikrofon för ljudbaserade arbetsflöden.
• Nätverk: stabil internetanslutning med minst 1 Mbps uppladdning.
• Behörigheter: JavaScript, säkra cookies och mikrofonbehörighet aktiverade i webbläsaren.

11. Användning av Dentio

1. Öppna app.dentio.com i en stödd webbläsare och logga in med Mobilt BankID eller giltiga personliga inloggningsuppgifter.
2. Välj rätt patient och besök. Verifiera valet innan inspelning startas.
3. Bekräfta att mikrofonen är tillåten och att rätt enhet är vald.
4. Starta inspelning eller annat godkänt inmatningssätt och genomför konsultationen.
5. Avsluta sessionen och vänta tills bearbetningen är klar.
6. Granska genererade utkast i sin helhet, inklusive alla osäkerhetsmarkeringar och varje aktiv dokumenttyp.
7. Korrigera vid behov manuellt, via chatt-fliken eller via "Säg omskrivningar till AI:n".
8. Verifiera patient och besök en sista gång och godkänn endast innehåll som är korrekt och fullständigt.
9. Överför eller kopiera till journalsystem och bekräfta att texten visas korrekt.

Pausfunktionen ska endast användas vid tillfälliga avbrott. Vid återupptagning ska patient, session och mikrofon kontrolleras igen.

12. Felfunktion och reservförfarande

Vid fel, driftstörning eller osäker funktion ska användaren stoppa arbetsflödet, övergå till klinikens manuella dokumentationsrutin och kontakta Dentio support vid behov. Undvik upprepad överföring eller uppladdning innan det är klarlagt om tidigare åtgärd lyckades, för att undvika dubbla eller ofullständiga journalposter.

13. Avveckling och underhåll

Vid avslutad användning ska kliniken kontrollera att relevant dokumentation har granskats och hanterats, logga ut, låsa eller logga ut från delade arbetsstationer och ta bort eventuella lokala kopior enligt klinikens dataskyddsrutiner. För kontoavslut, dataradering enligt GDPR eller avslut av tjänst, kontakta [email protected].

Inget periodiskt användarunderhåll krävs utöver att hålla webbläsare och enhet uppdaterade. Dentio uppdaterar systemet genom kontrollerade releaser. Säkerhetsrelevanta ändringar och uppdaterad IFU kommuniceras innan nya eller ändrade arbetsflöden tas i bruk kliniskt.

14. Rapportering av allvarliga tillbud

Användare och vårdpersonal ska utan dröjsmål rapportera misstänkta allvarliga tillbud, betydande funktionsfel, återkommande fel som kan påverka säker användning samt misstänkta cybersäkerhets- eller dataintegritetsproblem till Dentio. Vid ett allvarligt tillbud ska även tillämpliga nationella rapporteringskrav följas och anmälan göras till den behöriga myndigheten i det land där användaren och/eller patienten är etablerad.

• Till tillverkaren: [email protected].
• I Sverige: Läkemedelsverket.
• I Norge: Direktoratet for medisinske produkter (DMP).
• I Danmark: Lægemiddelstyrelsen.
• I Finland: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea).

Med allvarligt tillbud avses en händelse som direkt eller indirekt har lett till, kan ha lett till eller kan leda till dödsfall, allvarlig försämring av en persons hälsa eller ett allvarligt hot mot folkhälsan. Rapportering ska ske utan dröjsmål.

15. Tillgång till fullständig IFU

En kostnadsfri papperskopia av aktuell IFU kan beställas via [email protected] och tillhandahålls inom 7 kalenderdagar. Tidigare versioner kan tillhandahållas på begäran där det krävs för spårbarhet eller säker användning.