Skip to main content

    Vi har rest $2.3M i vår pre-seed runda för att förenkla tandvårdsadministration. Läs mer

    Rapportera tillbud

    Användare och vårdpersonal kan rapportera tillbud, allvarliga incidenter och misstänkta säkerhetsproblem för Dentio Practice Automation System.

    Rapportera allvarligt tillbud

    Vid misstänkt allvarligt tillbud ska du rapportera utan dröjsmål.

    Rapportera allvarligt tillbud: [email protected]

    Telefon: +46702943177

    Vad räknas som ett allvarligt tillbud?

    Ett allvarligt tillbud är en händelse som direkt eller indirekt har lett till, kan ha lett till eller kan leda till dödsfall, allvarlig försämring av en persons hälsa eller ett allvarligt hot mot folkhälsan. Definitionen följer Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (MDR) artikel 2(65).

    Exempel på vad som ska rapporteras till Dentio:

    • Misstänkt allvarligt tillbud relaterat till Dentios drift eller genererat innehåll,
    • Betydande funktionsfel som kan påverka säker användning,
    • Återkommande fel som riskerar säkerheten i det kliniska arbetsflödet,
    • Misstänkta cybersäkerhets- eller dataintegritetsproblem,
    • Väsentliga avvikelser i AI-genererat innehåll (felaktigt patient- eller besöksval, felaktig identifiering av talare, fabricerat innehåll) som inte upptäcktes vid klinikergranskning.

    Kvalitetsklagomål, supportfrågor utan säkerhetspåverkan och funktionsförslag ska skickas via vanlig support – se [email protected].

    Vad ska rapporten innehålla?

    För att möjliggöra snabb triage ber vi om följande information om den finns tillgänglig:

    • Datum och tid för händelsen samt när den upptäcktes,
    • Programvaruversion (visas i Profil → Om Dentio, t.ex. v1.7.0) och i vilket arbetsflöde händelsen uppstod,
    • Beskrivning av händelsen i kronologisk ordning,
    • Faktiskt utfall och möjligt utfall om det skiljer sig,
    • Påverkan på patient, användare eller dataintegritet om det är känt,
    • Om mänsklig granskning, utkastgenerering, strukturerad utdata eller efterföljande överföring kan ha påverkats,
    • Eventuell omedelbar inneslutning som redan vidtagits (t.ex. övergång till manuell dokumentation),
    • Kontaktuppgifter till anmälaren för uppföljning.

    Ange aldrig identifierbara patientuppgifter i e-posten. Om händelsen kräver att klinisk data utbyts kommer Dentio att initiera en säker kanal.

    Vad gör Dentio med rapporten?

    • Triage utan onödigt dröjsmål av Dentios PRRC tillsammans med produkt- och tekniska ansvariga.
    • Bedömning av rapporteringspliktighet registreras i den interna incident- och säkerhetsövervakningsbedömningen.
    • Utredning av grundorsak och eventuell CAPA-öppning normalt inom 5 arbetsdagar från medvetenhetsdatum.
    • Återkoppling till anmälaren löpande under utredningen.
    • Uppdatering av riskhanteringsfilen inom 10 arbetsdagar efter bekräftelse om så krävs.
    • Mål för ärendestängning: 90 kalenderdagar från initial rapport eller medvetenhetsdatum.

    Tidsfrister för Dentios anmälan till myndighet

    Om händelsen är rapporteringspliktig anmäler Dentio till behörig myndighet enligt MDR-tidsfrister:

    KategoriTidsfrist från medvetenhet
    Allvarligt hot mot folkhälsan2 dagar
    Dödsfall eller oväntad allvarlig försämring av hälsa10 dagar
    Annat allvarligt tillbud15 dagar
    Rapporterbar trend (icke-allvarlig)Utan onödigt dröjsmål

    Anmäl även direkt till behörig myndighet

    Användare och vårdpersonal kan – och i vissa fall ska – även anmäla misstänkta allvarliga tillbud direkt till behörig myndighet, oberoende av Dentios egen anmälan.

    • I Sverige: Läkemedelsverket via [email protected].
    • I andra EU-medlemsstater: Anmälan ska skickas till behörig myndighet i det land där användaren är etablerad.

    Den nuvarande releasen är begränsad till den svenska marknaden. Vid utökning till andra länder uppdaterar Dentio denna sida med relevant kontaktväg.

    Sekretess och behandling av anmälarens uppgifter

    Personuppgifter som anmälaren delar med Dentio i samband med en tillbudsrapport används enbart för säkerhetsövervakning, utredning och uppföljning av den specifika rapporten. Behandlingen sker i enlighet med Dentios integritetspolicy.

    Säkerhetsövervakningsdokumentation – inklusive den anmälningsspecifika korrespondensen – sparas i minst 10 år efter att den sista enheten av denna typ släppts ut på marknaden, i enlighet med MDR artikel 10(8). Anmälarens kontaktuppgifter används inte för marknadsföring eller andra ändamål utöver säkerhetsövervakning.

    Om du föredrar att vara anonym, ange detta i meddelandet. Anonyma rapporter behandlas, men möjligheten till uppföljning blir begränsad.

    Tillverkarens kontaktuppgifter

    ← Tillbaka till MDR-klassificering